DHPC: Ondexxya (andexanet alfa): Undgå brug af andexanet forud for heparinbehandling

Kære læge og sundhedspersonale
Portola Netherlands, B.V ønsker i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur og Lægemiddelstyrelsen at oplyse om følgende vedr. Ondexxya (andexanet alfa):

Resumé

• Undgå brug af andexanet alfa forud for heparinbehandling (f.eks. ved operation).

• Andexanet alfa medfører manglende respons på heparins antikoagulerende virkning.

• Resultater af koagulationstests kan være misvisende, når andexanet alfa og heparin gives lige efter hinanden. Monitorering af andexanet alfas virkning er ikke blevet valideret, mens heparin er aktivt.

• Brug af andexanet alfa til anti-FXa-revertering forud for akutte operationer er ikke undersøgt.

Baggrund for denne sikkerhedsinformation

Andexanet alfa er indiceret til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-inhibitor (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.

Det er blevet rapporteret, at Off-label brug af andexanet alfa, til revertering af FXa-antikoagulation før operation, med planlagt heparinantikoagulation, kan medføre manglende respons på heparin. In-vitro data tyder på at andexanet alfa til heparin-anti-trombin III (ATIII) komplekset bindes og heparins antikoagulerende virkning derved neutraliseres.
Interaktionens omfang og varighed er ikke undersøgt.

Rapportering af bivirkninger

Ondexxya▼ er underlagt supplerende overvågning. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Firmaets kontaktoplysninger

Hvis du har spørgsmål til dette brev eller ønsker mere information om Ondexxya, bedes du kontakte Portola Medical Information på mail eller telefon:
0800 069 8041 eller +31 20 225 4560.