DHPC: Ondexxya (andexanet alfa): Undgå brug af andexanet forud for heparinbehandling

4. november 2020

Kære læge og sundhedspersonale
Portola Netherlands, B.V ønsker i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur og Lægemiddelstyrelsen at oplyse om følgende vedr. Ondexxya (andexanet alfa):

Resumé

  • Undgå brug af andexanet alfa forud for heparinbehandling (f.eks. ved operation).

  • Andexanet alfa medfører manglende respons på heparins antikoagulerende virkning.

  • Resultater af koagulationstests kan være misvisende, når andexanet alfa og heparin gives lige efter hinanden. Monitorering af andexanet alfas virkning er ikke blevet valideret, mens heparin er aktivt.

  • Brug af andexanet alfa til anti-FXa-revertering forud for akutte operationer er ikke undersøgt.

Baggrund for denne sikkerhedsinformation

Andexanet alfa er indiceret til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-inhibitor (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.

Det er blevet rapporteret, at Off-label brug af andexanet alfa, til revertering af FXa-antikoagulation før operation, med planlagt heparinantikoagulation, kan medføre manglende respons på heparin. In-vitro data tyder på at andexanet alfa til heparin-anti-trombin III (ATIII) komplekset bindes og heparins antikoagulerende virkning derved neutraliseres.
Interaktionens omfang og varighed er ikke undersøgt.

Rapportering af bivirkninger

Ondexxya▼ er underlagt supplerende overvågning. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Firmaets kontaktoplysninger

Hvis du har spørgsmål til dette brev eller ønsker mere information om Ondexxya, bedes du kontakte Portola Medical Information på mail eller telefon:
0800 069 8041 eller +31 20 225 4560.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...

Du skal acceptere marketing cookies for at kunne se videoen

Opdater samtykke