EMA: Åbenhed og videnskabelig uafhængighed grundlag for godkendelse af vacciner mod COVID-19 i EU

5. oktober 2020

Det europæiske medicinalagentur EMA har offentliggjort en meddelelse om, agenturets høje standarder for åbenhed og uafhængighed vil blive fastholdt, når dets eksperter skal vurdere og evt. godkende medicin og vacciner mod COVID-19.”Vi skal skynde os, men det må under ingen omstændigheder gå for stærkt,” siger Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz.

Forskere og vaccineproducenter arbejder på højtryk over hele verden for at udvikle en vaccine mod COVID-19, og nogle steder i verden er lægemiddelmyndigheder sat under politisk pres for at godkende vacciner mod COVID-19 hurtigt.

Nu har det europæiske medicinalagentur EMA offentliggjort en meddelelse på sin hjemmeside om, at agenturet vil stå fast på de normale høje videnskabelige standarder for vurdering og godkendelse, når det handler om medicin eller vacciner mod COVID-19 til borgere i EU, herunder Danmark.

”Jeg vil gerne sige det helt tydeligt. Herhjemme lader vi vores egne og de øvrige EU-landes fageksperter i det europæiske lægemiddelagentur om at vurdere, hvornår der er tilstrækkelig med dokumentation for, at en vaccine eller medicin mod COVID-19 kan tages i brug i befolkningen. Vi skal skynde os, men det må under ingen omstændigheder gå for stærkt”, siger Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz.

EMA har iværksat en beredskabsplan, der bl.a. indebærer, at sagsbehandlingstiderne kan reduceres betragteligt og en COVID-19-vaccine kan få en hurtigere godkendelse, uden at der slækkes på de strenge krav til dokumentation af effekt og sikkerhed. Læs mere om det på Lægemiddelstyrelsens temaside om vacciner og medicin til behandling mod COVID-19 her.

Fuld transparens

Det fremgår også af EMA’s offentliggjorte meddelelse, at agenturet vil skrue yderligere op for den normale standard for transparens. Det indebærer blandt andet, at forsøgsdata vedr. godkendte vacciner vil blive offentliggjort, og det samme gælder vaccineproducenters risikohåndteringsplaner i deres fulde længde.

Herudover skruer agenturet op for nyhedsinformationen om udvikling, godkendelse og overvågning af vacciner, som i Danmark videreformidles af Lægemiddelstyrelsen.

Læs EMA’s meddelelse her: EU regulators fully uphold transparency and independence standards for COVID-19 treatments and vaccines.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...