EMA starter løbende vurdering af coronavaccine fra Janssen

Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, har påbegyndt en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Janssen. EMA har tidligere indledt samme proces for vaccinekandidater fra henholdsvis AstraZeneca og BioNTech/Pfizer og Moderna.

EMA har i dag igangsat en løbende vurdering af en mulig COVID-19-vaccine fra vaccineproducenten Janssen. Den løbende vurdering er sat i gang for at være på forkant og spare administrativ tid i godkendelsesprocessen uden at slække på kravene til dokumentation for vaccinens effekt og sikkerhed.

EMA har tidligere indledt løbende vurderinger af mulige COVID-19-vacciner fra henholdsvis AstraZeneca, BioNTech/Pfizer og Moderna.

I en løbende vurdering bliver data fra de forskellige faser i udviklingen af vaccinen vurderet efterhånden, som de bliver genereret. Normalt starter vurderingen først, når al data er tilgængeligt.

Indledende vurderinger kan ikke danne grundlag for den endelige konklusion

De data, som EMA nu er gået i gang med at vurdere, er data fra de første laboratorieundersøgelser. De kan ikke danne grundlag for en endelig konklusion om vaccinens effekt og sikkerhed. EMA kan først komme med sin endelige konklusion, når data fra de sidste faser af vaccineudviklingen er klar og grundigt vurderet – i tråd med EMA’s normale høje standarder for vurdering af kvalitet, sikkerhed og effekt.

EMA’s beslutning om at starte en løbende vurdering af Janssens mulige vaccine er baseret på foreløbige resultater fra laboratoriestudier, dyreforsøg og tidlige kliniske studier på mennesker. Indtil videre tyder resultaterne på, at vaccinen udløser produktion af antistoffer og T-celler (celler i immunsystemet, kroppens naturlige forsvar), der er målrettet mod virussen.

Omfattende forsøg på forsøgspersoner er i gang

I øjeblikket er der store kliniske forsøg med flere tusinder forsøgspersoner i gang for at teste Janssens vaccine. På nuværende tidspunkt er det ukendt, hvornår resultaterne fra forsøgene bliver tilgængelige.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: EMA starts rolling review of Janssen’s COVID-19 vaccine Ad26.COV2.S

Nyhed på lmst.dk fra 16. november: EMA starter løbende vurdering af coronavaccine fra Moderna.

Nyhed på lmst.dk fra 6. oktober: Løbende vurdering af endnu en mulig vaccine mod COVID-19 er påbegyndt.

Nyhed på lmst.dk fra 1. oktober: EMA har igangsat løbende vurdering af mulig vaccine mod COVID-19.

Tema om COVID-19 på lmst.dk: Vacciner og medicin til behandling mod COVID-19.