Løbende vurdering af endnu en mulig vaccine mod COVID-19 er påbegyndt

En løbende vurdering af endnu en mulig vaccine mod COVID-19 er nu påbegyndt i det europæiske lægemiddelagentur, EMA. Det sker kun fem dage efter, at EMA indledte samme proces for AstraZenecas mulige COVID-19-vaccine.

For at være på forkant med vurdering og evt. godkendelse af potentielle vacciner mod COVID-19, har EMA som led i sin beredskabsplan iværksat løbende vurderinger af mulige vacciner. Sidste uge påbegyndte EMA en løbende vurdering af AstraZenecas COVID-19-vaccine, og i dag indleder EMA endnu en løbende vurdering af en mulig vaccine mod COVID-19. Denne gang af BioNTechs mulige vaccine, som udvikles i samarbejde med Pfizer.  

I en løbende vurdering bliver data fra de forskellige faser i udviklingen af vaccinen vurderet efterhånden, som de bliver genereret, i stedet for som normalt at vente til, at al data er tilgængeligt til sidst.

Indledende vurderinger

De data, som EMA nu er er gået i gang med at vurdere, er data fra de første laboratorieundersøgelser af BioNTech/Pfizers mulige vaccine. De kan ikke alene danne grundlag for en endelig konklusion om vaccinens effekt og sikkerhed. Det er først, når alle data fra de sidste faser af vaccineudviklingen, som også inkluderer forsøg med vaccinen på forsøgspersoner, ligger klar og er blevet grundigt vurderet, at EMA kan komme med sin endelige konklusion om vaccinen.  

EMA’s beslutning om at starte den løbende vurdering af BioNTech/Pfizers potentielle vaccine er baseret på foreløbige resultater fra de ikke-kliniske forsøg, det vil sige laboratoriestudier og dyreforsøg, og fra tidlige kliniske studier, altså forsøg på forsøgspersoner, der indtil videre tyder på, at vaccinen udløser produktion af antistoffer og T-celler (celler i immunsystemet, kroppens naturlige forsvar), der er målrettet mod virussen.

Omfattende forsøg på forsøgspersoner er i gang

I øjeblikket er der store kliniske forsøg med flere tusinder forsøgspersoner i gang for at teste vaccinen, dog vides det endnu ikke, hvornår resultaterne fra disse forsøg kan forventes. 

Alle tilgængelige data om sikkerheden af vaccinen, der kommer fra disse undersøgelser, samt data om vaccinens kvalitet som f.eks. indholdsstofferne og hjælpestofferne og den måde, de produceres på, bliver grundigt gennemgået.

EMA’s vurdering af data for COVID-19-vaccinerne vil blive gennemført i tråd med de normale høje standarder for vurdering af kvalitet, sikkerhed og effekt.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: EMA starts second rolling review of a COVID-19 vaccine.

Nyhed på lmst.dk 1. oktober: EMA har igangsat løbende vurdering af mulig vaccine mod COVID-19.

Nyhed på lmst.dk 5. oktober: EMA: Åbenhed og videnskabelig uafhængighed grundlag for godkendelse af vacciner mod COVID-19 i EU.