COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering – Spikevax (Moderna)

Den seneste sikkerhedsvurdering af Spikevax er foretaget d 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at Spikevax er effektiv til forebyggelse af COVID-19, og der ikke er behov for yderligere sikkerhedsopdateringer af produktinformationen. Sikkerhedsvurderingen omfattede blandt andet følgende emner:

Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 32

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 10. august 2021 modtaget 440 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 409 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.

Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 32

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.537 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 32

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.158 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 95 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 218 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i seks tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.

Fejl i virksomhedsnavne og markedsføringsstatus på www.indlaegsseddel.dk

Lægemiddelstyrelsen er opmærksom på, at der for nogle lægemidler vises et forkert virksomhedsnavn og en forkert markedsføringsstatus på www.indlaegsseddel.dk.

Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 31

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.443 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 31

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.683 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.

vaxi-test

Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 30

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.357 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.