Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 186.000 danskere
Over 186.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 755 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 2. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger. Herudover er der 12 tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
Over 186.000 borgere i Danmark er nu vaccineret mod COVID-19 med BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty. Heraf har over 93.000 fået anden dosis, og er dermed færdigvaccineret. Lægemiddelstyrelsen har frem til 2. februar 2021 modtaget 3.094 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 755 er behandlet. Indberetningerne er fordelt over alle voksne aldersgrupper. Heraf vedrører 26 indberetninger formodede bivirkninger opstået efter 2. vaccination med Comirnaty.
De fleste indberettede formodede bivirkninger ved både 1. og 2. vaccination er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, hovedpine, utilpashed og feber.
Allergiske reaktioner
Der er også, som forventet, indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner på Comirnaty.
Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjælden forekomst af kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige og føre til livstruende situationer, hvis de ikke behandles omgående.
Lægemiddelstyrelsen har vurderet 34 indberetninger om kraftige allergiske reaktioner. Alle 34 reaktioner er vurderet relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 27 tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation af personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. For andre medførte symptomerne en kort indlæggelse til observation på hospitalet. I 12 af de 27 tilfælde var der tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (Brighton score 1+2 i Brighton klassifikationen). Alle tilfælde af anafylaksi opstod ved 1. vaccination.
Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt. Det er fortsat Lægemiddelstyrelsens foreløbige vurdering, at anafylaktiske reaktioner forekommer lidt hyppigere end forventet.
13 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.
Lægemiddelstyrelsen har foreløbigt modtaget og vurderet 13 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle 13 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.
De første 12 dødsfald er gennemgået i tidligere nyheder om Status på overvågning af Comirnaty. Det seneste tilfælde drejede sig om en ældre, sygdomssvækket borger.
Læs mere om tidligere statusmeddelelser om overvågning af COVID-19 vacciner:
Nyhed på lmst.dk fra 28. januar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner efter vaccination af mere 180.000
Nyhed på lmst.dk fra 18. januar: Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen.
Nyhed på lmst.dk fra 6. januar: Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med de første to leverancer
Lægemiddelstyrelsen tema om indberettede bivirkninger ved COVID-19-vacciner.