Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med de første to leverancer
Lægemiddelstyrelsen har pr. 5. januar 2021 behandlet 79 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty. De fleste indberettede formodede bivirkninger var ikke-alvorlige og omhandlede hovedsageligt kendte bivirkninger som smerte ved indstikssted, hovedpine, feber, muskelsmerter og utilpashed. To dødsfald er også indberettet. I begge tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen.
Over 60.000 danskere er nu vaccineret mod COVID-19 med BioNTech-Pfizer’s første to leverancer af vaccinen Comirnaty. På verdensplan har flere millioner personer modtaget vaccinen.
Den 21. december 2020 fik BioNTech/ Pfizer’s vaccine Comirnaty som den første i EU og dermed også i Danmark en betinget markedsføringstilladelse af EU-Kommissionen, og Comirnaty blev dermed den første vaccine, som er godkendt til forebyggelse af COVID-19 herhjemme.
Søndag den 27.december blev de første danskere vaccineret med Comirnaty, og nu er de første to leverancer anvendt. Mere end 60.000 personer er således vaccineret i Danmark. Med vaccinationerne forebygges COVID-19 hos de patienter, som er i størst risiko for at blive syge og dø af sygdommen, og hos frontlinjepersonale.
Indberettede formodede bivirkninger efter de første to leverancer
Lægemiddelstyrelsen har pr. 5. januar 2021 behandlet 79 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty. De fleste indberettede formodede bivirkninger var ikke-alvorlige og omhandlede hovedsageligt kendte bivirkninger som smerte ved indstikssted, hovedpine, feber, muskelsmerter og utilpashed.
Der er også, som forventet, indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner. Alle var forbigående. I nogle tilfælde krævede reaktionerne behandling af personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. For andre medførte symptomerne en kort indlæggelse til observation på hospitalet.
Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældent forekommende kraftige allergiske reaktioner, herunder fx såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige og føre til livstruende anafylaktiske chok. Begge dele kan behandles på stedet.
Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget indberetninger om anafylaktiske chok, men har modtaget indberetninger om tre tilfælde af anafylaktiske reaktioner, som krævede behandling og indlæggelse.
Lægemiddelstyrelsen har behandlet to indberetninger om dødsfald, der er indtruffet få dage efter, at de pågældende borgere har modtaget vaccination. Det ene tilfælde omhandler en svært syg borger, som blandt andet havde svær lungesygdom. Borgeren var tillige påvirket af psykisk sygdom og modsatte sig behandling af lungesygdommen. Borgeren dør efter forværring af lungesygdom. Det andet tilfælde omhandler en borger i en meget høj alder, som i forvejen var svækket af alderdom. I begge tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen.
Lægemiddelmyndighederne i alle EU-lande, inkl. Danmark, samarbejder med bl.a. USA og Storbritannien om at overvåge Comirnaty-vaccinen nøje, så der kan reageres, hvis der hos vaccinerede borgere skulle vise sig uacceptable bivirkninger, som ikke er set i forsøgene forud for godkendelsen af vaccinen.
Sådan bør man som borger forholde sig ift. bivirkninger efter vaccination
Milde, forbigående bivirkninger er almindelige efter vaccination og oftest helt ufarlige. Det kan fx være ubehag, rødme ved indstiksstedet, let feber og muskelømhed. Man behøver som borger ikke at tage fat i sin læge, hvis man oplever den slags. Hvis man fx får let feber, er det udtryk for, at immunsystemet reagerer.
- Kontakt lægen, hvis der opleves alvorlige symptomer
Hvis man som borger derimod oplever alvorlige symptomer, efter man er blevet vaccineret, bør man kontakte sin læge. Det kan f.eks. være allergiske symptomer som vejrtrækningsbesvær eller hududslæt. Lægen kan vurdere, om symptomerne kan skyldes vaccinen eller evt. andre forhold.
Lægen har pligt til at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Man kan i øvrigt kontakte sin læge, hvis man er i tvivl om, hvorvidt man har fået bivirkninger efter vaccination.
Man kan også selv indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via Meld en bivirkning ved COVID-19-vaccine - for borgere
Læs mere om bivirkninger og om, hvordan man som borger skal forholde sig på Lægemiddelstyrelsens infoside om vacciner mod COVID-19 her.