Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 27

8. juli 2021

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 6.307 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 88 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 169 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.

Over 2,9 millioner borgere i Danmark er nu vaccineret mod COVID-19 med Pfizer/BioNTechs vaccine Comirnaty. Heraf har over 1,8 millioner fået anden dosis og er dermed færdigvaccineret.

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 06. juli 2021 modtaget 19.026 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 6.307 er behandlet. Heraf drejer 3.983 indberetninger sig om formodede bivirkninger, der er opstået efter anden vaccination med Comirnaty. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter både første og anden vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Allergiske reaktioner

Som forventet er der også indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner på Comirnaty.

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 98 indberetninger om kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Comirnaty. 79 af de 98 tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 62 af de 79 relaterede tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation ved personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. I nogle af disse sager medførte symptomerne en kortvarig indlæggelse til observation på hospitalet. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i 35 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen). 23 tilfælde af anafylaksi opstod efter første vaccination, og 12 tilfælde opstod efter anden vaccination.

Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med det europæiske lægemiddelagentur, EMA, og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt. Det er fortsat Lægemiddelstyrelsens foreløbige vurdering, at anafylaktiske reaktioner forekommer lidt hyppigere end forventet.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 169 indberetninger om blodpropper. I 164 af de 169 sager vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I de resterende fem sager kan det ikke udelukkes, at årsagen skyldes selve stikket med nålen. Dette kan i sig selv – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. I tre af de fem konkrete sager var der tale om lokale blodpropper i den arm, hvor borgerne var blevet vaccineret. I to af de fem konkrete sager var der tale om en blodprop i lungen.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 10 indberetninger om myokarditis. I fire tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I seks tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet ni indberetninger om perikarditis. I otte tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig, mens det i ét tilfælde ikke kan udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen har herudover vurderet én indberetning om både myokarditis og perikarditis. I dette tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om perikarditis og myokarditis nøje. Den europæiske bivirkningskomité, PRAC har vurderet, at der er behov for yderligere analyser, før det kan konkluderes, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner. PRAC har anmodet om yderligere data fra virksomheden Pfizer/BioNTech, der markedsfører Comirnaty, og PRAC vil derefter gennemføre deres vurdering efter en fremskyndet tidsplan. Afslutningen af vurderingen forventes i juli 2021 (læs Lægemiddelstyrelsens nyhed herom fra 21.juni 2021)

88 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbig modtaget og vurderet 88 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle 88 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.