Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 23

10. juni 2021

Lægemiddelstyrelsen har behandlet 4.536 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 81 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig. 113 tilfælde af blodpropper er behandlet, og en direkte sammenhæng med vaccinen vurderes mindre sandsynlig.

Over to millioner borgere i Danmark er nu vaccineret mod COVID-19 med Pfizer/BioNTechs vaccine Comirnaty. Heraf har over 1,2 millioner fået anden dosis og er dermed færdigvaccineret.

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 8. juni 2021 modtaget 15.537 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 4.536 er behandlet. Heraf vedrører 2.449 indberetninger formodede bivirkninger, der er opstået efter anden vaccination med Comirnaty. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter både første og anden vaccination er milde og moderate. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Allergiske reaktioner

Som forventet er der også indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner på Comirnaty.

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 95 indberetninger om kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Comirnaty. 77 af de 95 tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 60 af de 77 relaterede tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation ved personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. I nogle af disse sager medførte symptomerne en kortvarig indlæggelse til observation på hospitalet. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i 33 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen). 21 tilfælde af anafylaksi opstod efter første vaccination, og 12 tilfælde opstod efter anden vaccination.

Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt. Det er fortsat Lægemiddelstyrelsens foreløbige vurdering, at anafylaktiske reaktioner forekommer lidt hyppigere end forventet.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 113 indberetninger om blodpropper. I 108 af de 113 sager vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I de resterende fem sager kan det ikke udelukkes, at årsagen skyldes selve stikket med nålen. Dette kan i sig selv – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. I tre af de fem konkrete sager var der tale om lokale blodpropper i den arm, hvor borgerne var blevet vaccineret. I to af de fem konkrete sager var der tale om en blodprop i lungen.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om perikarditis og myokarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om perikarditis (hjertehindebetændelse) og myokarditis (hjertemuskelbetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet tre indberetninger om perikarditis. I to tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I ét tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet to indberetninger om myokarditis. I det ene vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I det andet tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om perikarditis og myokarditis nøje. Der er ikke påvist en årsagssammenhæng mellem vaccinen og perikarditis eller myokarditis, og EMA er ved at undersøge, om der kan være en sådan årsagssammenhæng.

81 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbigt modtaget og vurderet 81 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle 81 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Læs mere om tidligere statusmeddelelser om overvågning af COVID-19 vacciner:

Nyhed på lmst.dk fra 3. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 22

Nyhed på lmst.dk fra 27. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 21

Nyhed på lmst.dk fra 20. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 20

Nyhed på lmst.dk fra 12.maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 19

Nyhed på lmst.dk fra 6.maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 18

Nyhed på lmst.dk fra 29. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 17

Nyhed på lmst.dk fra 22. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Nyhed på lmst.dk fra 16. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Nyhed på lmst.dk fra 9. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 550.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 31. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 500.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 25. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 450.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 18. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 410.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 11. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 391.802 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 4. marts: Nyhed fra Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 340.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 25. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 277.900 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 18. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 219.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 11. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 194.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 4. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 186.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 28. januar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner efter vaccination af mere 180.000

Nyhed på lmst.dk fra 18. januar: Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen.

Nyhed på lmst.dk fra 6. januar: Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med de første to leverancer

Lægemiddelstyrelsen tema om indberettede bivirkninger ved COVID-19-vacciner.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...