Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 194.000 danskere

Over 194.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 992 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 9. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 18 tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

Over 194.000 borgere i Danmark er nu vaccineret mod COVID-19 med BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty. Heraf har over 147.000 fået anden dosis og er dermed færdigvaccineret.

Lægemiddelstyrelsen har frem til 9. februar 2021 modtaget 4.712 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 992 er behandlet. Indberetningerne er fordelt over alle voksne aldersgrupper. Heraf vedrører 77 indberetninger formodede bivirkninger opstået efter 2. vaccination med Comirnaty.

De fleste indberettede formodede bivirkninger efter både 1. og 2. vaccination er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, hovedpine, utilpashed og feber.

Allergiske reaktioner

Der er også, som forventet, indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner på Comirnaty.

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjælden forekomst af kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige og føre til livstruende situationer, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 46 indberetninger om kraftige allergiske reaktioner. 35 af disse vurderes at være relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 33 af de 46 tilfælde krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation af personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. For andre medførte symptomerne en kort indlæggelse til observation på hospitalet. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i 18 af de 33 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen). 15 tilfælde af anafylaksi opstod efter 1. vaccination, og 3 tilfælde opstod efter 2. vaccination.

Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt. Det er fortsat Lægemiddelstyrelsens foreløbige vurdering, at anafylaktiske reaktioner forekommer lidt hyppigere end forventet.

14 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbigt modtaget og vurderet 14 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle 14 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Læs mere om tidligere statusmeddelelser om overvågning af COVID-19 vacciner:

Nyhed på lmst.dk fra 4. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 186.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 28. januar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner efter vaccination af mere 180.000

Nyhed på lmst.dk fra 18. januar: Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen.

Nyhed på lmst.dk fra 6. januar: Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen efter vaccination med de første to leverancer

Lægemiddelstyrelsen tema om indberettede bivirkninger ved COVID-19-vacciner.