Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 37

16. september 2021

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.654 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

Over 546.000 borgere i Danmark er nu vaccineret mod COVID-19 med Spikevax. Over 566.000 borgere i Danmark er nu færdigvaccineret mod COVID-19 med Spikevax.[1]

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 14. september 2021 modtaget 6.476 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax, hvoraf 3.654 indberetninger er behandlet. Heraf drejer 1.142 indberetninger sig om formodede bivirkninger, der er opstået efter anden vaccination med Spikevax. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og moderate. De handler hovedsageligt om kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. træthed, hovedpine, feber og lokale reaktioner ved indstiksstedet såsom smerter og kløe.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Allergiske reaktioner

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet ni indberetninger om sådanne kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Spikevax. Alle ni tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen og var forbigående. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i fire tilfælde er tale om egentlig anafylaktisk reaktion (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen).

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om anafylaksi nøje.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 42 indberetninger om blodpropper. I 40 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I to tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. Stikket med nålen kan – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 19 indberetninger om myokarditis. I ét tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 18 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 12 indberetninger om perikarditis. I to tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 10 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU undersøgt og vurderet sager om myokarditis og perikarditis. EMA har efter en gennemgang af tilgængelig dokumentation konkluderet, at myokarditis og perikarditis kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Spikevax. Myokarditis og perikarditis er blevet tilføjet som nye bivirkninger i produktinformationen sammen med en advarsel til sundhedspersoner og vaccinerede om at holde øje med evt. symptomer. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, samt brystsmerter.

13 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig

Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet 13 indberetninger, der handler om dødsfald i tiden efter vaccination med Spikevax. I alle tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Grupper under særlig overvågning

Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af gruppen 12-15-årige efter vaccination. Lægemiddelstyrelsen har endnu ikke modtaget indberetninger om formodede bivirkninger efter vaccination med Spikevax i gruppen 12-15-årige.

Lægemiddelstyrelsen har desuden et særligt fokus på overvågning af gravide og ammende efter vaccination. Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen.