EMA konkluderer: Mulig sammenhæng mellem meget sjældne tilfælde af hjertebetændelse og mRNA-vacciner

9. juli 2021

EMA’s bivirkningskomité (PRAC) konkluderer, at der er en mulig sammenhæng mellem meget sjældne tilfælde af hjertemuskelbetændelse og hjertehindebetændelse og COVID-19-vaccinerne fra Moderna og Pfizer/BioNtech. Hjertebetændelsestilstandene vil derfor blive tilføjet til vaccinernes produktresumé.

Siden foråret har bivirkningskomitéen hos Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA (PRAC) været i gang med at undersøge en mulig sammenhæng mellem COVID-19-vaccinerne og meget sjældne tilfælde af hjertemuskelbetændelse (myokarditis) og hjertehindebetændelse (perikarditis), efter at der blev indrapporteret en række tilfælde i Israel.

PRAC konkluderer efter gennemgang af al tilgængelig dokumentation, at hjertemuskelbetændelse og hjertehindebetændelse kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med mRNA-vaccinerne fra Pfizer/BioNtech (Comirnaty) og Moderna (Spikevax). PRAC har derfor anbefalet, at de to hjertebetændelsestilstande bliver tilføjet som bivirkninger i produktinformationen sammen med en advarsel til sundhedsprofessionelle og vaccinerede borgere om at holde øje med eventuelle symptomer. Hjertemuskelbetændelse og hjertehindebetændelse er velkendte sygdomme, som fx kan opstå efter en virusinfektion. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, samt brystsmerter. Får man symptomer, bør man altid kontakte sin læge.

Tilfælde vurderet hos PRAC og i Danmark

PRAC har som led i sin gennemgang vurderet 164 tilfælde af hjertemuskelbetændelse og 157 tilfælde af hjertehindebetændelse efter vaccination med en af de to mRNA-vacciner. Tilfældene er primært opstået inden for 14 dage efter anden vaccination og er oftest set hos yngre mænd. Disse tilfælde er indberettet i perioden frem til 31. maj 2021, hvor der er givet næsten 200 mio. mRNA-vaccinedoser inden for EØS. PRAC har desuden set på indberetninger fra lande uden for EØS. Læs EMAs nyhed her.

I Danmark er der indtil nu givet 5,5 mio. COVID-19-vaccinedoser, og Lægemiddelstyrelsen har pr. 6. juli 2021 vurderet i alt 24 indberetninger om hjertebetændelse og hjertehindebetændelse efter vaccination med vaccinerne fra Pfizer/BioNtech eller Moderna. Heraf kan det i 10 tilfælde ikke udelukkes, at vaccinen har været medvirkende årsag, mens det i de resterende 14 tilfælde er vurderet som mindre sandsynligt. 8 af de 10 sager omhandler hjertemuskelbetændelse, mens de sidste to omhandler hjertehindebetændelse.

Læs mere om bivirkningsstatus for COVID-vaccinerne her

Fortsat undersøgelse af øvrige COVID-19-vacciner

Lægemiddelstyrelsen har herudover vurderet fire indberetninger om hjertehindebetændelse efter vaccination med vaccinerne fra AstraZeneca og Johnson & Johnson, hvor det i ét tilfælde ikke kan udelukkes, at vaccinen kan have været medvirkende årsag. EMA’s bivirkningskomité PRAC kan på nuværende tidspunkt ikke bekræfte, om der kan være en tilsvarende mulig sammenhæng mellem hjertemuskelbetændelse og hjertehindebetændelse og COVID 19-vaccinerne fra Johnson & Johnson og AstraZeneca. PRAC har bedt producenterne om at indsende yderligere data.

Hvad er myokarditis?

Hjertemuskelbetændelse og hjertehindebetændelse er noget, man kender i forvejen, og som også under normale omstændigheder primært ses hos unge mænd. For det meste er der tale om milde forløb, som går over af sig selv med hvile og behandling. Men i meget sjældne tilfælde kan det blive mere alvorligt, og derfor skal man ringe til sin læge, hvis man får symptomer. Symptomerne er typisk åndenød og brystsmerter samt hjertebanken, der kan være uregelmæssig.

Læs mere

Hjertemuskelbetændelse (myokarditis) - Patienthåndbogen på sundhed.dk
Hjertehindebetændelse (perikarditis) - Patienthåndbogen på sundhed.dk

EMA fortsætter sin analyse af tilfælde af hjertebetændelse ifm. COVID-19-vaccination (laegemiddelstyrelsen.dk)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...