Vær beredt til forordningen om kliniske forsøg med lægemidler

27. april 2021

I januar 2022 træder den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft. Under forordningen skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder om vurderingen. På nationalt plan skal Lægemiddelstyrelsen og etiske komiteer arbejde tættere sammen og koordinere en samlet afgørelse.

Forordningen indeholder ændringer til bl.a. regler om forsøg i akutte situationer, risikobaserede krav til ansøgningsmateriale, kortere tidsfrister i sagsbehandlingen og forenklede regler om sikkerheds-indberetning i forsøgsperioden.

Med den nye forordning kommer en række nye tiltag i forhold til ansøgning, tidsfrister og kommunikation med myndighederne, mens centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg fastholdes. Ligeledes videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data.

Forordningen kan læses på EU-Kommissionens hjemmeside. Vi vil også henvise til Kommissionens spørgsmål-svar.

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vil vores spørgsmål/svar sektion løbende blive opdateret frem mod implementering af forordningen.

Ved ikrafttrædelse af forordningen skal ansøgning om lægemiddelforsøg ikke længere anmeldes direkte til Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, men indsendes via CTIS (Clinical Trial Information System). Man vil også modtage svar på ansøgningen i CTIS. Derfor opfordrer vi til at læse mere om CTIS og deltage i de træningsprogrammer der udbydes- oversigt opdateres løbende på EMAs hjemmeside. Linket finder du her.

Kravene til ansøgningsmaterialet vil blive anderledes ved ikrafttrædelse af forordningen. Derfor opfordrer vi til at være orientereret i Forordningens Annex 1, hvor der er listet, hvilke dokumenter, der skal indsendes.

Vi vil til efteråret arrangere et møde (også virtuelt), hvor ovenstående vil blive gennemgået.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...