Vær opmærksom på dette, når du som borger køber CE-mærkede mundbind

Opdateret 8. oktober 2020

Som borger mødes man efterhånden af krav om at bære mundbind i flere dagligdags situationer. For de fleste er det helt nyt territorie at anvende mundbind og det rejser naturligt spørgsmål. Nogle af dem vil du kunne finde svar på nedenfor.

Du kan købe flere former for mundbind, herunder mundbind, der er CE-mærkede som medicinsk udstyr. CE-mærkede mundbind falder under Lægemiddelstyrelsens myndighedsområde. Disse kan du læse mere om på denne side.

Derudover findes der både åndedrætsværn, som er personlige værnemidler (PPE) og borgermasker uden CE-mærkning, typisk af stof. Disse typer produkter har ikke et medicinsk formål. Begge dele reguleres af Sikkerhedsstyrelsen. Se mere om dette på Sikkerhedsstyrelsens hjemmeside.

Spørgsmål og svar om masker og mundbind

Det er Sundhedsstyrelsen, der laver anbefalinger for brug af mundbind. Gældende anbefalinger for mundbind kan du finde på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Masker er en bred betegnelse for både værnemidler, og mundbind af medicinsk/kirurgisk kvalitet.

Overordnet kan man sige, at man tager værnemidler på for at beskytte sig selv, mens man tager mundbind af medicinsk/kirurgisk kvalitet på for at undgå at smitte andre.

Værnemidler kan være af typen FFP1, FFP2 og FFP3 mens mundbind af medicinsk/kirurgisk kvalitet er af typen I, II og IIR. Typeangivelsen refererer blandt andet til, hvor meget de filtrerer, og dette gælder for både værnemidler og medicinsk udstyr.

Værnemidler hører under Sikkerhedsstyrelsens lovgivning, mens mundbind af medicinsk/kirurgisk kvalitet hører under Lægemiddelstyrelsens lovgivning.

Der skal være et tydeligt CE-mærke på pakken.

Nej. Medicinsk udstyr skal sælges i original emballage fra fabrikanten. Årsagen til, at produktet skal være i original emballage er, at der med maskerne bl.a. medfølger information om, hvordan man skal bruge udstyret rigtigt, og emballage, mærkning og brugervejledning er en del af udstyret.

Nej, der er ingen krav om, at mundbind skal sælges i poser eller æsker.

Nej, ikke hvis du bare skal bruge det i det offentlige rum. Hvis man som f.eks. kirurg har brug for at arbejde i sterilt miljø, kan det være relevant at vælge et sterilt produkt, men som almindelig borger behøver man ikke.

Det er fabrikantens ansvar at dokumentere, at mundbind lever op til lovgivningen. Først når produktet lever op til gældende lovgivning, må det CE-mærkes og sælges på det danske marked.

Ja, hvis det fremgår af produktets dokumentation eller oplyses af forhandler, at mundbindet er type I, II eller IIR, skal dette fremgå af emballagens mærkning og evt. brugervejledning. Der skal derudover også være reference til standardens nummer på pakken.

Hvis fabrikanten af mundbindet ikke har klassificeret deres produkt, som type I, II eller IIR, men mundbindet stadig har et medicinsk formål, skal typeangivelse ikke fremgå af emballagens mærkning eller evt. brugervejledning.

Hvad enten mundbindet klassificeres med eller uden typeangivelse, skal kravene i henhold til gældende lovgivning for medicinsk udstyr være opfyldt før produktet må markedsføres lovligt på det danske marked. Læs mere om lovgivningen for medicinsk udstyr på vores hjemmeside.