Vær opmærksom på dette, når du som borger køber CE-mærkede mundbind

Opdateret 25. november 2020

Du skal som borger i den aktuelle situation bære mundbind i flere situationer. Det rejser naturligt spørgsmål om bl.a. kvaliteten og typen af mundbind. Nogle af dem vil du kunne finde svar på nedenfor.

Du kan købe flere former for mundbind, herunder mundbind, der er CE-mærkede som medicinsk udstyr. CE-mærkede mundbind, som er medicinsk udstyr, falder under Lægemiddelstyrelsens myndighedsområde.

Derudover findes der både visirer og åndedrætsværn, som er personlige værnemidler (PPE) og derfor også har en CE-mærkning. Disse produkter har ikke et medicinsk formål og reguleres af Sikkerhedsstyrelsen.

Endelig findes der genanvendelige mundbind af forskellig kvalitet og med forskellig mærkning. Genanvendelige mundbind kan være medicinsk udstyr. I så fald skal disse være CE-mærkede og overholde lovgivningen for medicinsk udstyr. Andre genanvendelige mundbind, også kaldet borgermasker, skal ikke CE-mærkes og hører derfor under lovgivning for generel produktsikkerhed, som er Sikkerhedsstyrelsens myndighedsområde.

Spørgsmål og svar om masker og mundbind

Det er Sundhedsstyrelsen, der laver anbefalinger for brug af mundbind. Gældende anbefalinger for mundbind kan du finde på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Masker og mundbind kan dække over en bred betegnelse for både åndedrætsværn, genanvendelige mundbind, og mundbind af medicinsk/kirurgisk kvalitet.

Overordnet kan man sige, at man tager åndedrætsværn på for at beskytte sig selv, mens man tager mundbind af medicinsk/kirurgisk kvalitet på for at undgå at smitte andre.

Engangsmundbind af medicinsk/kirurgisk kvalitet er som udgangspunkt delt op i 3 typer, I, II og IIR. Typeangivelsen refererer blandt andet til, hvor meget de filtrerer.

Uanset hvilket materiale et mundbind, som er medicinsk udstyr, er lavet af, skal det leve op til lovgivningen for medicinsk udstyr. Dette indebærer blandt andet, at producenten/fabrikanten skal kunne dokumentere mundbindets sikkerhed og ydeevne.

Det er fabrikantens ansvar at dokumentere, at mundbind lever op til lovgivningen. Først når produktet lever op til gældende lovgivning, må det CE-mærkes og sælges på det danske marked. 

Der skal være et tydeligt CE-mærke på pakken.

Vær opmærksom på, at både medicinsk udstyr (medicinske engangsmundbind, samt enkelte genanvendelige mundbind) og personlige værnemidler (åndedrætsværn, visirer, handsker mv.) skal være CE-mærket efter relevante lovgivninger. CE-mærket indikerer, at produktet overholder kravene i gældende lovgivning.

Ja, hvis det fremgår af produktets dokumentation eller oplyses af forhandler, at mundbindet er type I, II eller IIR, skal det fremgå af emballagens mærkning og evt. brugervejledning. Der skal derudover også være reference til standardens nummer på pakken.

Hvis fabrikanten af mundbindet ikke har klassificeret deres produkt som type I, II eller IIR, men mundbindet stadig har et medicinsk formål, som fx visse genanvendelige mundbind, skal typeangivelse ikke fremgå af emballagens mærkning eller evt. brugervejledning.

Hvad enten mundbindet klassificeres med eller uden typeangivelse, skal kravene i henhold til gældende lovgivning for medicinsk udstyr være opfyldt, før produktet må markedsføres lovligt på det danske marked. Læs mere om lovgivningen for medicinsk udstyr på vores hjemmeside.

Engangsmundbind er designet til engangsbrug, og derfor er kvaliteten kun testet ved brug en gang. Ofte er materialet tyndt og ikke egnet til vask. Hvis du bruger engangsmundbind flere gange, kan du altså ikke være sikker på, at de virker efter hensigten, og du bør ikke vaske engangsmundbind.

Mundbind, der er CE-mærket som medicinsk udstyr, skal i udgangspunktet sælges i original emballage fra fabrikanten. Årsagen til, at produktet skal være i original emballage er, at der med maskerne bl.a. medfølger information om, hvordan man skal bruge udstyret rigtigt. Mærkning og brugervejledning er en del af udstyret og det er fabrikantens ansvar, at alle oplysninger, der er nødvendige for, at det kan bruges sikkert og korrekt, gøres tilgængelig for slutbrugeren.

Dog findes der forskellige mulige måder, hvorpå en dansk forhandler lovligt kan ompakke mundbind i mindre enheder. Se evt. mere om betingelserne for ompakning her.

Nej, ikke hvis du bare skal bruge det i det offentlige rum. Hvis man som f.eks. kirurg har brug for at arbejde i sterilt miljø, kan det være relevant at vælge et sterilt produkt, men som almindelig borger behøver man ikke.

Nej, der er ingen krav om, hvorvidt mundbind skal sælges i poser eller æsker. Der er dog krav til at emballagen skal sikre at produktet opbevares uden forringelse.

Medicinsk udstyr, herunder mundbind som er medicinsk udstyr, skal konstrueres og fremstilles sådan, at indholdet af potentielt skadelige stoffer, begrænses mest muligt. Der kan dog være tilfælde, hvor problematiske stoffer i CE-mærket medicinsk udstyr må accepteres, hvis stofferne er afgørende for udstyrets funktion og stofferne ikke kan erstattes af alternative og mindre skadelige stoffer. Dette skal fabrikanten evaluere og dokumentere i deres risk/benefit analyse.

Lægemiddelstyrelsen godkender ikke medicinsk udstyr og har ikke kendskab til konkrete produkters indholdsstoffer. Her henvises man til at kontakte forhandleren eller fabrikanten af mundbindene. Generelt skal man være opmærksom på, at man skal anvende mundbind efter fabrikantens anvisninger.