COVID-19 antigen test og IVD

29. marts 2021

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik dækker over udstyr, som af fabrikanten er beregnet til undersøgelse af en prøve udtaget fra et menneske med henblik på, at tilvejebringe oplysninger, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader.

Ethvert medicinsk udstyr, der er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, prøvebeholdere beregnet til at opbevare prøvemateriale forud for in vitro-diagnostisk undersøgelse, anvendt alene eller i kombination er at betragte som in vitro-diagnostisk udstyr og reguleres ift. Direktiv 98/79/EF, som er implementeret i dansk lovgivning ved Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...