Patientsikkerhed og sikkert medicinsk udstyr

17. september 2020

Området for medicinsk udstyr er præget af stor vækst, og der kommer hele tiden ny teknologi til, der både er smart og komplekst. Der udvikles kontinuerligt nye produkter, der bryder med de eksisterende rammer for behandling og diagnosticering. Udviklingen åbner for nye muligheder, men også nye udfordringer.

Men uanset om der er tale om nye eller ældre typer medicinsk udstyr, er sikkert medicinsk udstyr og en høj patientsikkerhed omdrejningspunktet for Lægemiddelstyrelsens arbejde. Det omfatter blandt andet overvågning af produkter på markedet, behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger, inspektioner af virksomheder, der producerer medicinsk udstyr, og håndtering af fejl, svigt eller mangler med medicinsk udstyr.

Indberetning af fejl, svigt eller mangler ved medicinsk udstyr

Fejl på udstyr – både hvis det svigter eller bruges forkert – kan få alvorlige konsekvenser. For at fastholde en høj sikkerhed for medicinsk udstyr er både fabrikanter, importører, distributører af udstyret og sundhedspersonale forpligtet til at indberette alle alvorlige hændelser, der skyldes medicinsk udstyr, til Lægemiddelstyrelsen. Når hændelser med medicinsk udstyr indberettes til Lægemiddelstyrelsen, sikrer Lægemiddelstyrelsen, at fabrikanten undersøger årsagen til hændelsen, så nye lignende hændelser kan forebygges.

Europæisk samarbejde

Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i en række europæiske arbejdsgrupper, der har fokus på at højne sikkerheden med medicinsk udstyr. Ligeledes arbejdes der på samarbejdsprocedure ift. at udveksle information om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr på tværs af landene i EU.

Nye forordninger for medicinsk udstyr er vedtaget og træder i kræft fra den 26. maj 2021. Forordningerne skal styrke patientsikkerheden og sikre, at nyt innovativt udstyr kan komme patienterne til gode i behandlingen. De nye forordninger medfører blandt andet skærpede regler for markedsføring af nyt medicinsk udstyr, og at overvågningen af markedet bliver mere intensiv.

Links

Indberetning af hændelser

De nye EU-forordninger

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...