Vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler er nu tilgængelig

Decentraliserede kliniske forsøg med lægemidler møder patienterne, hvor de er, i en hurtigere og mere effektiv proces til gavn for patienten, sundhedspersonale og virksomheder.

Det er derfor glædeligt at kunne annoncere, at endnu en vigtig milepæl er opnået i Lægemiddelstyrelsens projekt der skal sikre tidssvarende og robuste regulatoriske rammer for decentralisering af kliniske forsøg.

Dette er publiceringen af Lægemiddelstyrelsens skriftlige vejledning, som giver et regulatorisk indblik i muligheder og udfordringer inden for decentralisering af kliniske forsøg. Det er vigtigt at understrege, at dette er den første udgave af vejledningen, som forventes af blive opdateret løbende, når ny viden og løsninger på området er klarlagt.

I slutningen af sidste år oprettede Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med Trial Nation et dansk dialogforum med fokus på decentralisering af kliniske forsøg. Dette sikrer et stærkt samspil og vidensdeling mellem myndigheder, patienter, forskere og industri. Lægemiddelstyrelsens danske vejledning om decentrale kliniske forsøg opsamler viden oparbejdet i forummet og er dertil knudepunktet for Lægemiddelstyrelsens aktive indsats i europæiske initiativer på området. Vi opfordrer derfor alle interessenter til at sende kommentarer, input og spørgsmål til vejledningen til postkassen for kliniske forsøg, som vil være med til at videreudvikle rammerne for decentrale kliniske forsøg.

The guidance for decentralised clinical trials can be found in English here.