EMA indstiller Comirnaty og Spikevax til fuld markedsføringstilladelse

Seneste: EU-Kommissionen har nu tildelt begge vacciner fuld markedsføringstilladelse - se link til EMAs hjemmeside nederst herunder.

Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet, at covid-19-vaccinerne Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna) begge får fuld markedsføringstilladelse.

EMA’s lægemiddelkomité CHMP indstiller til EU-Kommissionen, at Comirnaty og Spikevax – herunder eksisterende og kommende variantjusterede versioner af vaccinerne – tildeles en fuld markedsføringstilladelse i EU som erstatning for den betingede markedsføringstilladelse, de hidtil har haft.

I forbindelse med den oprindelige godkendelse af vaccinerne fik de begge tildelt en betinget markedsføringstilladelse, der gælder for ét år ad gangen. Når vaccinerne har været på markedet i længere tid – og vaccineproducenterne har tilvejebragt efterfølgende tilfredsstillende data om vaccinernes effekt og sikkerhed – kan producenterne ansøge om en fuld markedsføringstilladelse.

CHMPs indstilling omfatter både de eksisterende versioner af de to vacciner samt kommende variantjusterede udgaver. I lighed med alle andre lægemidler fortsætter EMA med at overvåge Comirnaty og Spikevax nøje.

Det er nu op til EU-Kommissionen at tage stilling til EMAs indstilling.

Links  

Læs EMAs nyhed 

På EMAs hjemmeside fremgår det, hvornår de forskellige vaccineproducenter har fået tildelt betinget markedsføringstilladelse, og hvornår de er blevet fornyet.

På vores temaside kan du læse mere om, hvad en betinget markedsføringstilladelse betyder