XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

EMA indstiller Comirnaty og Spikevax til fuld markedsføringstilladelse

16. september 2022

Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet, at covid-19-vaccinerne Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna) begge får fuld markedsføringstilladelse.

EMA’s lægemiddelkomité CHMP indstiller til EU-Kommissionen, at Comirnaty og Spikevax – herunder eksisterende og kommende variantjusterede versioner af vaccinerne – tildeles en fuld markedsføringstilladelse i EU som erstatning for den betingede markedsføringstilladelse, de hidtil har haft.

I forbindelse med den oprindelige godkendelse af vaccinerne fik de begge tildelt en betinget markedsføringstilladelse, der gælder for ét år ad gangen. Når vaccinerne har været på markedet i længere tid – og vaccineproducenterne har tilvejebragt efterfølgende tilfredsstillende data om vaccinernes effekt og sikkerhed – kan producenterne ansøge om en fuld markedsføringstilladelse.

CHMPs indstilling omfatter både de eksisterende versioner af de to vacciner samt kommende variantjusterede udgaver. I lighed med alle andre lægemidler fortsætter EMA med at overvåge Comirnaty og Spikevax nøje.

Det er nu op til EU-Kommissionen at tage stilling til EMAs indstilling.

Links  

Læs EMAs nyhed 

EMAs hjemmeside fremgår det, hvornår de forskellige vaccineproducenter har fået tildelt betinget markedsføringstilladelse, og hvornår de er blevet fornyet.

På vores temaside kan du læse mere om, hvad en betinget markedsføringstilladelse betyder

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...