Spørgsmål og svar om covid-19-vaccinerne

I EU er det den europæiske lægemiddelkomité CHMP, der har gransket og godkendt vaccineproducenternes data og dokumentation. Dernæst har CHMP i regi af Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, lavet en indstilling til EU-Kommissionen, som formelt godkender vaccinerne og som har udstedt en betinget markedsføringstilladelse.

Efter en evaluering foretaget af CHMP, har EMA medio september 2022 indstillet til EU-Kommissionen, at vaccinerne fra Pfizer/BioNTech og Moderna begge får fuld markedsføringstilladelse – en indstilling som omfatter både de eksisterende versioner af de to vacciner samt kommende variantjusterede udgaver.

At markedsføringstilladelsen er betinget indebærer, at vaccineproducenterne kun har fået lov til at markedsføre deres vacciner på betingelse af, at de løbende indsender opdateret data om vaccinernes effekt og sikkerhed.

Det har også været en betingelse, at producenternes vaccinestudier, der ligger til grund for godkendelsen, har skullet køre videre. Dvs. de mange tusinde deltagere fra de kliniske forsøg er blevet fulgt, så myndighederne løbende har fået data ind fra de allerførste personer, der blev vaccineret.  På den måde bidrager firmaerne til sundhedsmyndighedernes og forskernes samlede viden om vaccinernes effekt og virkning.

Den betingede markedsføringstilladelse gælder for ét år ad gangen, hvorefter vaccineproducenterne kan ansøge om at få den fornyet. Når vaccinerne har været på markedet længere tid, kan vaccineproducenterne ansøge om en fuld markedsføringstilladelse.

På EMAs hjemmeside fremgår det, hvornår de forskellige vaccineproducenter har fået deres betingede markedsføringstilladelse, og hvornår de er blevet fornyet: COVID-19 vaccines: authorised | European Medicines Agency (europa.eu)

Da de første vacciner mod covid-19 blev udviklet tilbage i 2020, blev effekten af vaccinerne undersøgt og dokumenteret i meget store medicinforsøg med titusindvis deltagere. De to vacciner, som anvendes i Danmark, viste i forsøgene en meget høj effekt på hhv. 94 og 95 procent. Dvs. at vaccinen beskyttede 9 ud af 10 personer imod at blive syge af covid-19.

Effekten blev dengang målt over for smitte med den oprindelige virusvariant (Wuhan-varianten). Efterfølgende har virus muteret flere gange, og der er løbende kommet nye varianter til, som har været mere smitsomme end den oprindelige virusvariant. Det har betydning for, hvor høj vaccinens effekt er i forhold til at blive smittet med corona, men vaccinerne giver fortsat en høj beskyttelse imod alvorlig sygdom og død. 

Beskyttelsen fra vaccinen er bedst de første måneder efter grundvaccinationen (to stik). Efter fire-seks måneder aftager effekten, men derefter kan beskyttelsen øges igen med en boostervaccination.

Forskere, vaccineproducenter og sundhedsmyndigheder følger løbende med i, hvor længe vaccineeffekten holder for de forskellige vacciner, og revaccination tilbydes, når det vurderes at være nødvendigt. Læs mere om revaccination på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Indtil nu har vaccinerne vist sig at være modstandsdygtige over for de forskellige virusvarianter og -mutationer, vi har haft i Danmark, inkl. Omikron-varianten. De originale vacciners effekt imod smitte fra nye varianter er dog mindre, end den var imod den oprindelige variant (Wuhan-varianten). Derfor udvikler vaccineproducenterne versioner af vaccinerne, som også er rettet mod Omikron-varianten.

Opdatering af coronavacciner kan sammenlignes med den opdatering, influenzavaccinerne gennemgår hvert år. Influenza er ligesom corona en meget smitsom virussygdom, som der findes vaccine mod, og influenzavirus kan ligesom coronavirus mutere, så der løbende fremkommer nye varianter af virus. Derfor bliver influenzavaccinerne hvert år variantopdateret forud for influenzasæsonen, så de beskytter bedst muligt imod netop de influenzavarianter, som forventes at drive influenzasmitten i den pågældende sæson. På samme måde er covid-19-vaccinerne blevet variantopdateret for at give en bredere immunitet imod de kendte virusvarianter i vinterhalvåret 2022/23. Læs mere her: EMA anbefaler godkendelse af de første variantopdaterede covid-19-vacciner (laegemiddelstyrelsen.dk).

Vaccinerne mod covid-19 er rettet imod spikeproteinet, som er coronavirussens overfladeprotein. Spikeproteinet er fremmed for immunforsvaret, og derfor går kroppen i gang med at lave beskyttende antistoffer, når det via vaccinen møder spikeproteinet.

Der er forskel på, hvordan spikeproteinet ser ud i de forskellige virusvarianter, så det, der ændres i forbindelse med opdatering af vaccinerne, er udseendet på spikeproteinet. Den første generation coronavacciner er baseret på spikeproteinet fra den oprindelige coronavirus-variant, som startede pandemien i december 2019 (Wuhan-varianten). Men den næste generation af vacciner bliver også baseret på spikeproteinet fra Omikronvarianten. På den måde bliver det nemmere for kroppens immunforsvar at genkende og bekæmpe de virusvarianter, som driver smitten i dag.

Proteiner (også spikeproteinet) består af aminosyrer, og der findes godt 20 forskellige aminosyrer. Det kan sammenlignes med en perlekæde med 20 forskellige perler i forskellige farver og former. Afhængigt af hvilke perler (aminosyrer), der er på snoren, kan udseendet på perlekæden (proteinet) ændres. Det er dét, der sker, når vaccinerne justeres til Omikrons spikeprotein.

Bortset fra ændringen i udseendet på spikeproteinet vil den næste generation af vacciner have præcis den samme sammensætning som de oprindelige covid-19-vacciner. De variantopdaterede vacciner skal derfor ikke godkendes på ny forfra, men kan nøjes med at få en såkaldt ’variationsopdateret godkendelse’. Det svarer til, hvordan influenzavacciner bliver variantopdateret og godkendt hvert år forud for influenzasæsonen.

Begge vaccineproducenter, Pfizer/BioNTech og Moderna, som står bag de vacciner, der indgår i det danske vaccinationsprogram, har opdateret deres vacciner, og Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har i perioden fra juni til september 2022 gennemført processen med løbende vurdering (rolling review), hvor datagrundlaget for vaccinerne er blevet gransket.

Vaccineproducenterne har skullet dokumentere, at de variantopdaterede vacciner er mindst lige så gode eller bedre end de oprindelige vacciner til at stimulere dannelse af beskyttende antistoffer. Dvs. at vaccinerne skal beskytte mindst lige så godt som de oprindelige vacciner. Desuden har de skullet dokumentere, at de kan producere de variantopdaterede vacciner i samme høje kvalitet som de allerede markedsførte vacciner.

Formelt foregår processen sådan, at når lægemiddelkomiteen CHMP hos EMA er færdig med den løbende vurdering, indsender firmaerne en variationsansøgning, som EMA tager stilling til. Hvis dokumentationsgrundlaget kan godkendes af de faglige eksperter, indstiller EMA til EU-Kommissionen, at EU-Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse til den opdaterede vaccine.

Der er forskel på, hvor godt vaccinerne beskytter den enkelte person. Dit helbred og din alder er med til at afgøre, hvor stor beskyttelsen er hos dig. Når vaccinernes effekt måles for at se, hvor længe de beskytter, skal der derfor tages højde for hvilke målgrupper, der har modtaget vaccinerne. Ældre mennesker eller folk med svækket immunforsvar vil typisk opleve en lavere effekt end yngre og raske mennesker. Derfor tilbydes disse grupper endnu en revaccination af Sundhedsstyrelsen.

Statens Serum Institut har vurderet, at sandsynligheden for, at vaccinerede personer videregiver smitte, er mindre end hos uvaccinerede personer. Men personer, der er fuldt vaccineret, kan godt bære smitte videre. Derfor er det vigtigt at følge de gode råd om fx at holde afstand og have en god håndhygiejne, uanset om du er vaccineret eller ej. Læs mere hos SSI om risikoen for at smitte videre.

Personer med allergi kan som udgangspunkt godt blive vaccineret, medmindre de har en kendt allergi imod det aktive indholdsstof eller nogle af de hjælpestoffer, som er i vaccinen. Hvis du ved, at du har en allergi, kan du i samråd med din læge overveje, om du skal tage imod vaccinen.

Der forekommer i sjældne tilfælde allergiske reaktioner på covid-19-vacciner, ligesom det kendes fra andre vacciner. Derfor er der sundhedspersonale til stede, når du bliver vaccineret, og derfor skal du altid vente cirka et kvarter, før du forlader vaccinationsstedet.

Ja, vaccinerne er sikre for gravide. Det viser Det Europæiske Lægemiddelagenturs gennemgang af omfattende studier med 65.000 gravide. Der blev ikke fundet tegn på øget risiko for aborter eller komplikationer ved graviditeten hos mødre eller deres ufødte børn. I overvågningen af indberettede bivirkninger i Danmark er der heller ikke konstateret nogen sammenhæng mellem vaccinerne og spontane aborter. Læs produktresuméerne for de enkelte vacciner for mere detaljeret information. Læs mere om indberettede formodede bivirkninger her. Som gravid er du i øget risiko for at blive alvorligt syg, hvis du smittes med covid-19. Derfor anbefaler Sundhedsstyrelsen, at gravide og ammende bliver vaccineret. Læs mere hos Sundhedsstyrelsen.

Nej. Der er ikke noget, der tyder på, at vaccinerne mod covid-19 påvirker fertiliteten. Der er udført dyrestudier, der viser, at der ikke er nogen vaccine-relaterede virkninger – hverken på hunnernes fertilitet, på drægtigheden eller på fosterets udvikling før eller efter fødslen. Heller ikke hos mennesker er der i overvågningen af vaccinerne fundet tegn på påvirkning af fertiliteten hos hverken mænd eller kvinder.

Ja, men vaccinen giver hos nogle personer en lavere beskyttelse, hvis vedkommende i forvejen har et svækket immunforsvar. Derfor har Sundhedsstyrelsen anbefalet boostervaccination til personer med nedsat immunforsvar. Se Sundhedsstyrelsens retningslinjer og anbefaling om boostervaccination.

Hvis du modtager visse typer af såkaldt immun-suprimerende behandling (som anvendes fx til kræft- og transplantationspatienter og i nogle tilfælde patienter med autoimmun sygdom), kan dette i nogle tilfælde ramme den del af immunforsvaret, der skal reagere på en vaccine. Derfor kan det være nødvendigt med en individuel lægefaglig rådgivning og en særlig vaccinationsprocedure. Der vil også være enkelte lægemidler/behandlinger, som gør, at du ikke kan få indsprøjtninger i musklen (fx meget kraftige blodfortyndende behandlinger). 

Hvis du har fået at vide, at du ikke må få indsprøjtninger i musklen, gælder det også for covid-19- vaccinen. Hvis du får almindelig blodfortyndende behandling, kan du godt blive vaccineret mod covid-19.

Der kan være bivirkninger ved al medicin, og det gælder også vaccinerne mod covid-19. Det afgørende er, at de bivirkninger, vaccinerne kan medføre, ikke må være værre end de symptomer og den sygdom, som vaccinerne skal forebygge. Risikoen for alvorlige bivirkninger må altså ikke være større end den risiko, der kan være ved at blive syg.

De mest almindelige bivirkninger ved de vacciner, der anvendes i Danmark, er typisk milde eller moderate gener, som bliver bedre eller forsvinder inden for få dage. Det er f.eks.:

• Smerter og hævelse på indstiksstedet
• Træthed
• Hovedpine
• Muskel- og ledsmerter
• Kulderystelser
• Feber

Vaccinerne kan i sjældne tilfælde medføre alvorlige bivirkninger. Det kan f.eks. være kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner eller tilfælde af hjertemuskelbetændelse.

De kendte bivirkninger ved de enkelte COVID-19-vacciner fremgår af produktinformationen (indlægsseddel og produktresumé) for hver af vaccinerne.

Både sundhedsfagligt personale og borgere kan indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. En formodning er nok til at indberette. Det betyder, at du kan indberette, selvom der kun er tale om en mistanke om, at symptomerne kan skyldes en vaccine – du skal ikke være sikker på, at der er en sammenhæng. Det er ikke nødvendigt at indberette eller kontakte din læge om almindelige milde ufarlige bivirkninger som ubehag, rødme ved indstiksstedet, let feber og muskelømhed. Men det er vigtigt at indberette, hvis du oplever noget alvorligt eller uventet, hvor du ikke kan finde en anden årsag end vaccinen.

Læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter og jordemødre skal indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl), de ser hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen i de første to år, efter vaccinerne er taget i brug. Herefter er det alene alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger, der skal indberettes.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør løbende en status på danske indberetninger om formodede bivirkninger ved de anvendte covid-19-vacciner. Læs mere om de indberettede formodede bivirkninger ved vaccinerne.

Lægemiddelstyrelsen gennemgår de indberettede symptomer med tilhørende information og vurderer, om symptomerne kan skyldes andre forhold, eller om vaccinen er den mest sandsynlige forklaring på et symptom. Alle indberetninger bliver registreret i en database over bivirkninger. Indberetningerne bruges til at overvåge, om der er signaler om nye eller ændrede risici, der skal undersøges nærmere ved vaccinerne.

Hvis vi eller en anden  lægemiddelmyndighed i EU/EØS opdager et signal om nye eller ændrede risici ved en af vaccinerne, f.eks. en ny mulig bivirkning, en kendt bivirkning, der er mere alvorlig end forventet, eller en kendt bivirkning, der forekommer hyppigere end forventet, vil vi indbringe det for Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC), der starter en omfattende undersøgelse af signalet.

Hvis undersøgelsen bekræfter, at der er nye eller ændrede risici ved en covid-19-vaccine, kan dette eksempelvis udmønte sig i en ændring i covid-19-vaccinens produktinformation, en ændring af, hvem vaccinen er godkendt til, eller ligefrem at vaccinens markedsføringstilladelse kan blive suspenderet eller tilbagekaldt.

Vaccinerne er godkendt ved markedsføringstilladelser, der er udstedt af EU-Kommissionen. Det er EU-Kommissionen, der på baggrund af en udtalelse fra EMA's ekspertgruppe CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use) kan træffe afgørelse om at ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse. Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC) rådgiver CHMP i spørgsmål om lægemiddelovervågning. Lægemiddelstyrelsen har repræsentanter i CHMP og PRAC.

På nuværende tidspunkt er der ikke videnskabelig dokumentation for, at de godkendte covid-19-vacciner kan medføre senfølger i form af bivirkninger, der opstår lang tid efter vaccination. Der er i øvrigt ikke rejst signal om mulige senfølger i form af bivirkninger, der opstår lang tid efter vaccination, i den europæiske bivirkningskomité (PRAC).

Baseret på vaccinernes sammensætning og den viden, der er om vaccinerne, er der ikke nogen grund til at mistænke, at der skulle kunne opstå bivirkninger lang tid efter vaccination.

I lighed med hvad der gælder for andre lægemidler fortsætter lægemiddelmyndigheder både i Danmark og i de øvrige EU-lande med at overvåge covid-19-vaccinerne, så længe de er på markedet.

Hvis du oplever symptomer, som varer ved i længere tid, bør du først og fremmest kontakte din læge, så du kan blive undersøgt. Hvis lægen ikke kan finde andre forklaringer end vaccinationen, kan lægen eller du selv indberette det som en formodet bivirkning.

Lægemiddelstyrelsen gennemgår løbende de indberettede bivirkninger og vurderer, om der er anledning til at rejse et sikkerhedssignal. Der er indtil nu ikke rejst signal om langvarige forløb af de almindelige bivirkninger såsom feber, træthed og hovedpine efter vaccination, i den europæiske bivirkningskomité (PRAC).

Som ved andre typer medicin kan du være berettiget til erstatning gennem Patienterstatningen

Aftalerne om indkøb af vacciner mod covid-19, som EU-Kommissionen har forhandlet med vaccineproducenterne på vegne af EU-landene, er fuldt ud i overensstemmelse med EU-lovgivningen og direktivet om produktansvar.

For den enkelte patient i Danmark gør reglerne om produktansvar ikke nogen forskel. Patienter har nemlig ret til erstatning for sjældne og alvorlige bivirkninger, uanset om der kan placeres et produktansvar eller ej. Det er staten, der udbetaler erstatning til patienten, og staten, der efterfølgende kan vurdere, om den vil rejse et krav om produktansvar over for producenten for at få dækket udgiften til erstatningen.