EU forordning for kliniske forsøg med lægemidler på mennesker træder i kraft i dag d. 31. januar 2022
I dag træder den nye EU forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler i kraft.
Under forordningen skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder om vurderingen. På nationalt plan skal Lægemiddelstyrelsen og etiske komiteer arbejde tættere sammen og koordinere en samlet afgørelse.
CTIS kan findes på dette link: https://euclinicaltrials.eu/home.
Med den nye forordning kommer en række nye tiltag i forhold til ansøgning, tidsfrister og kommunikation med myndighederne, mens centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg fastholdes. Ligeledes videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data.
Forordningen kan læses på EU-Kommissionens hjemmeside. Vi vil også henvise til Kommissionens spørgsmål-svar der findes under Chapter V - Additional documents i den opdaterede EudraLex Volume 10 til forordningen..
Der er en overgangsordning, hvilket betyder at man i op til et år efter forordningen er trådt i kraft stadig kan ansøge under den gamle lovgivning. Hvis et igangværende forsøg ikke er afsluttet 3 år efter forordningen er trådt i kraft, skal man overføre sit forsøg til forordningen. Dvs. at forsøg der ikke er afsluttet 31. januar 2025 skal overføres til forordningen. Hvis forsøget ikke overføres inden da, skal det standses, da det ellers udføres ulovligt. EU-Kommissionen har udarbejdet en vejledning til overgangsperioden der findes i afsnit 11 af deres spørgsmål og svar. Spørgsmål og svar dokumentet findes under Chapter V - Additional documents i den opdaterede EudraLex Volume 10 til forordningen.
Ved ikrafttrædelse af forordningen skal ansøgning om lægemiddelforsøg ikke længere anmeldes direkte til Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, men indsendes via CTIS (Clinical Trial Information System). Man vil også modtage svar på ansøgningen i CTIS. Det betyder at al korrespondance omkring en forsøgsansøgning vil foregå i CTIS, og at sponsorer derfor skal være opmærksomme på tidsfrister og svar i CTIS. Derfor opfordrer vi til at læse mere om CTIS og deltage i de træningsprogrammer der udbydes- oversigt opdateres løbende på EMAs hjemmeside. Linket finder du her.
I kan læse meget mere om den nye forordning og finde links til diverse vejledninger på Lægemiddelstyrelsens side omkring forordningen. Her kan I også følge med i vores spørgsmål og svar afsnit, der løbende bliver opdateret.