Undersøgelse af årsagen til Dicillin-forurening er afsluttet

Sandoz tilbagekaldte i februar antibiotika-medicinen Dicillin efter fund af multiresistente bakterier. Nu har Sandoz afsluttet sine analyser, og konklusionen er fortsat, at forureningen efter al sandsynlighed stammer fra urene børster.

I slutningen af marts blev det konkluderet, at forureningen af antibiotika-medicinen Dicillin efter al sandsynlighed er sket via nogle børster, der bruges til at børste medicinstøv af kapslerne som led i produktionen.

Siden da har Sandoz fået testet alle de batches Dicillin, det har været muligt at få prøver af og har oplyst Lægemiddelstyrelsen, at der er fundet forurening i yderligere fem batches. Det betyder, at der er fundet forurening i 13 batches i alt.

Generelt er der tale om ganske få forekomster af bakterien i hver batch. Forureningen har primært ramt de seks batches, der blev produceret i juli 2022 og leveret til danske apoteker fra august og frem. Hertil kommer én batch, som blev produceret i september 2022.

De seneste test, der er udført, viser desuden fund af få forekomster af bakterien i fem batches, der blev produceret i februar 2022 og leveret til apotekerne i maj 2022. En sjette batch produceret i samme periode kan muligvis også være forurenet, men det har ikke været muligt at få bekræftet via analyser pga. mangel på prøvemateriale.

Den mest sandsynlige forklaring er fortsat, at rengøringsprocedurerne ikke er blevet fulgt i tilstrækkelig grad ved produktionen. Urene børster anses fortsat for at være den mest sandsynlige forureningskilde.

”Derfor er det selvfølgelig helt ekstremt vigtigt, at produktionsfaciliteter altid rengøres og desinficeres meget grundigt for at undgå forurening,” siger Jeanne Majland, enhedschef i Lægemiddelstyrelsen.

Konsekvenser for patienter

De berørte batches har været udleveret til danske patienter i perioden fra 4/5-2022 til 4/2-2023. Ifølge Sundhedsdatastyrelsen har godt 79.000 patienter fået Dicillin udleveret på apoteket i den periode. Hertil kommer et mindre antal patienter, der kan have fået Dicillin udleveret i forbindelse med en indlæggelse på hospitalet eller udleveret af en vagtlæge til umiddelbar iværksættelse af behandling.

I samme periode er der også solgt Dicillin fra andre batches. Det betyder, at ikke alle patienter i den nævnte periode har fået Dicillin fra de forurenede batches. Lægemiddelstyrelsen har undersøgt, om man kan opspore, hvilke patienter der har fået Dicillin fra de batches, der er testet positive. Det er ikke umiddelbart muligt, da batchnummeret ikke fremgår af Det Fælles Medicinkort, hvor man kan se den medicin, den enkelte borger har fået udskrevet.

Indtil videre er der påvist smitte hos 33 patienter i Danmark på baggrund af forureningen. Det er et lille antal set i forhold til, hvor mange der er blevet behandlet med lægemidlet. Ingen af patienterne er blevet alvorligt syge på grund af forureningen. Det vides ikke på nuværende tidspunkt, hvad risikoen er for at blive rask smittebærer eller for at blive syg på længere sigt.

Hvis man går til lægen eller bliver indlagt med en infektion, bør man oplyse til lægen, hvis man tidligere har været i behandling med Dicillin. Lægen vil tage stilling til, om man skal undersøges for multiresistente bakterier.  Hvis man tidligere har fået Dicillin og i øvrigt er sund og rask, skal man ikke foretage sig noget.

Sundhedsstyrelsen er – i samarbejde med relevante fagfolk – ved at afklare spørgsmål om risici på længere sigt og om den fremadrettede behandling af personer, der har været i behandling med Dicillin.

Konsekvenser af sagen

Sandoz skal efter de afsluttende analyser ikke lave flere undersøgelser af kilden til forurening eller udføre flere test af den tilbagekaldte medicin. Sandoz har desuden meddelt, at de har trukket deres markedsføringstilladelse, så lægemidlet vil ikke fremover kunne udskrives til patienter i Danmark.

Selv om opklaringsarbejdet dermed er afsluttet, mener Lægemiddelstyrelsen dog, at sagen giver anledning til en række overvejelser i EU-sammenhæng, og styrelsen vil derfor tage sagen op i de relevante faglige EU-netværk.

”Vi mener, EU-landene skal diskutere, om kravene til virksomhedernes kontrol med hygiejne og rengøring ved produktion af ikke-sterile lægemidler bør udvides.

Eksempelvis bør vi i EU-kredsen drøfte, om der kan udvikles og indføres  tests for resistente bakterier i forbindelse med frigivelsen af ikke-sterile lægemidler. Desuden vil vi iværksætte en national GMP-inspektionskampagne med fokus på hygiejne og rengøringsprocedurer hos lægemiddelfremstillere med tilladelse til tablet- og kapselfremstilling,” siger Jeanne Majland.

Herudover vil Statens Serum Institut (SSI) fortsætte sit arbejde med forureningssagen og den løbende overvågning af smitten hos danske patienter. SSI har i samarbejde med landets hospitaler indtil videre fundet 33 tilfælde, hvor personer, der har fået Dicillin, er konstateret smittet med bakterien.

Endvidere vil Sundhedsstyrelsen arbejde videre med, hvordan vi som samfund kan håndtere den stigende udfordring med multiresistente bakterier og antibiotikaresistens.

Fakta

Forureningen er fundet i følgende batches:

• Batch P6B010, P6B011, P6B012, P6B013, P6B014, P6B015 – produceret i februar 2022. 
  Opdatering 15. august 2023: I første omgang var det ikke muligt at påvise forurening i batch P6B014 fra denne produktionskampagne, men senere testresultater har vist, at der også i denne batch forekommer få kim af bakterien.
• Batch P6G019, P6G020, P6G021, P6G022, P6G023 og P6G024 – produceret i juli 2022.
• Batch P6J009 – produceret i september 2022

Generelt er der tale om en forurening med et lille antal kim E. Hormaechei på de enkelte batches. P6G019 er den mest forurenede batch.

Links:

Antibiotikalægemidlet Dicillin fra firmaet Sandoz tilbagekaldes (laegemiddelstyrelsen.dk)

Status på undersøgelse af bakteriefund i antibiotika-medicinen Dicillin (laegemiddelstyrelsen.dk)

Kilden til forurening af Dicillin-kapsler er fundet med størst mulig sandsynlighed

CPO (carbapenemase-producerende organismer) - Sundhedsstyrelsen

Flere tilfælde med multiresistente bakterier efter Dicillin-indtag (ssi.dk)