Kilden til forurening af Dicillin-kapsler er fundet med størst mulig sandsynlighed

27. marts 2023

Det har efter alt at dømme været en afvigelse fra de normale rengøringsprocedurer, der har ført til, at nogle kapsler i antibiotikamedicinen Dicillin er blevet forurenet med multiresistente bakterier. Det er foreløbigt konklusionen på de undersøgelser, som Lægemiddelstyrelsen er orienteret om.

Undersøgelserne, der har stået på siden starten af februar, viser, at den mest sandsynlige kilde til forureningen er nogle børster, der anvendes til at børste støv (dvs. støv af aktivt stof) af medicinkapslerne efter påfyldning. Der har således ikke været noget galt med indholdsstofferne i medicinen.

Indtil videre viser undersøgelserne, at forureningen kan afgrænses til de bathces Dicillin, der er blevet produceret i den periode, hvor de mistænkte børster sandsynligvis ikke var rengjort ordentligt. Som tidligere meldt ud har forureningen primært ramt seks batches, der er produceret i ét sammenhængende forløb i sommeren 2022. Herefter har undersøgelserne vist, at nogle få kapsler i den efterfølgende batch også var forurenet med få kim af den multiresistente bakterie. Alle syv berørte batchnumre kan ses nedenfor.

Virksomheden Sandoz har tilbagekaldt al Dicillin, der er på markedet, og vil fortsætte med at teste al den tilbagekaldte medicin for, om der kan være mere forurening. Skulle det vise sig, at der er yderligere forurening, end den, man er bekendt med på nuværende tidspunkt, vil der komme en ny udmelding om sagen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Den mest sandsynlige forureningskilde

At forureningen er fundet i de omtalte syv batches, understøtter teorien om, at der har været tale om en rengøringsfejl, hvor børsterne under produktionen af de seks batches til at starte med har været forurenet, og hvor der stadig, selv om faciliteterne er blevet rengjort efter den sammenhængende produktion af de seks batches, har siddet en rest af bakterierne på børsterne ved opstart af den efterfølgende produktion.

”De berørte batches blev produceret i sommeren 2022, og faciliteterne har været rengjort grundigt mange gange siden da. Derfor er det meget svært at konkludere med 100 procents sikkerhed, hvor forureningen stammer fra. Men vi er enige med Sandoz i, at børsterne er den mest sandsynlige forureningskilde, fordi de er vanskelige at rengøre. Hvis børsterne havde været rengjort og desinficeret korrekt, ville denne type bakterier været blevet slået ihjel,” siger enhedschef Jeanne Majland.

EU-fokus på overholdelse af GMP

Dicillin-kapslerne er blevet produceret hos en underleverandør til Sandoz, og produktionsstedet er som følge af forureningssagen blevet inspiceret af lægemiddelmyndighederne i det land, hvor underleverandøren hører hjemme.

Ud over at pege på børsterne som den mest sandsynlige forureningskilde, har undersøgelserne og inspektionen vist, at der har været to fejl i forhold til rengøringsprocedurerne på produktionsstedet. Dels er kravet om, at man skal være iført handsker, ikke blevet overholdt til enhver tid, og dels har der været utilstrækkelig dokumentation for overholdelsen af rengørings- og desinfektionsprocesser. Dvs. at man ikke kan gå tilbage og tjekke i skemaer, om rengøringskravene er blevet overholdt. Begge forhold er reguleret af EU-reglerne for lægemiddelfremstilling, de såkaldte GMP-regler (Good Manufacturing Practice).

”GMP-reglerne skal selvfølgelig overholdes, og vi vil derfor rejse denne sag i vores EU-netværk for lægemiddelinspektører, så alle øger deres opmærksom på denne problematik, når de er ude og inspicere produktionsfaciliteter i de forskellige lande. Sagen betyder nok ikke, at der er behov for at skærpe reglerne, men der er behov for at skærpe inspektørernes og virksomhedernes opmærksomhed på, at reglerne bliver fulgt til punkt og prikke,” siger Jeanne Majland.

Lægemiddelstyrelsen har fået oplyst, at inspektionen ikke afslørede andre brud på GMP-reglerne end de nævnte overtrædelser af rengøringsprocedurerne. Der er heller ikke fundet fejl eller tegn på forurening i forbindelse med de test, der bliver udført, før medicin bliver frigivet til salg. Alle frigivelsesspecifikationer er overholdt.   

Følgende batchnumre er berørt: P6G019, P6G020, P6G021, P6G022, P6G023 og P6G024, der blev produceret i juli 2022 samt P6J009, der blev produceret i september 2022.

Læs mere om sagen

Status på undersøgelse af bakteriefund i antibiotika-medicinen Dicillin (laegemiddelstyrelsen.dk)

Antibiotikalægemidlet Dicillin fra firmaet Sandoz tilbagekaldes (laegemiddelstyrelsen.dk)

CPO (carbapenemase-producerende organismer) - Sundhedsstyrelsen

Flere tilfælde med multiresistente bakterier efter Dicillin-indtag (ssi.dk)