Ny mulighed for ordination og udlevering af udenlandske pakninger ved forsyningsproblemer
Den 1. januar 2024 trådte en ændring af lægemiddelloven i kraft, der betyder, at Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder – og uden at der foreligger en ansøgning fra en læge, tandlæge eller dyrlæge herom – kan tillade salg eller udlevering af lægemidler til mennesker eller dyr, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.
I den forbindelse har Lægemiddelstyrelsen oprettet to nye hjemmesider med følgende titler:
- Til medicinalvirksomheder: Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt
- Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2
På førstnævnte hjemmeside (Til medicinalvirksomheder: Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt) vil Lægemiddelstyrelsen fremover orientere virksomheder i tilfælde af, at der opstår forsyningssvigt på lægemidler, der markedsføres i Danmark og styrelsen ønsker oplysninger om, hvorvidt medicinalvirksomheder kan skaffe udenlandske alternativer til disse markedsførte lægemidler til brug for salg eller udlevering efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
På den anden hjemmeside (Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2) findes en liste over de lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til, at apoteker og/eller sygehusapoteker efter receptordination fra en læge, tandlæge eller dyrlæge må sælge og udlevere uden, at lægen, tandlægen eller dyrlægen forudgående har ansøgt om en tilladelse.
Ny mulighed allerede taget i brug
På grund af særlige omstændigheder har Lægemiddelstyrelsen allerede benyttet lægemiddellovens § 29, stk. 2, til tabletter indeholdende metronidazol, som er i forsyningssvigt. På den anden nævnte hjemmeside ligger derfor nu oplysninger om de udenlandske lægemidler indeholdende metronidazol, som læger og tandlæger aktuelt kan udskrive recepter på, og som apotekerne/sygehusapotekerne herefter kan sælge/udlevere til patienterne.
Abonnér hvis du vil holde dig orienteret
Læger, tandlæger, dyrlæger og apoteker kan med fordel abonnere på hjemmesiden ’Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2’, hvis de vil holde sig orienteret om, hvilke udenlandske lægemidler der må ordineres og udleveres i forbindelse med forsyningssvigt på markedsførte lægemidler.
Tilsvarende anbefaler vi virksomheder, der ønsker at importere udenlandske lægemidler til brug for udlevering efter lægemiddellovens § 29, stk.2, at holde sig orienteret om hvilke lægemidler, der ønskes udenlandske alternativer til, ved at abonnere på hjemmesiden ’Til medicinalvirksomheder: Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt’.
På hjemmesiden ’Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2’ fremgår det, om der allerede er givet tilladelser til udenlandske lægemidler.
Bemærk, at læger, tandlæger og dyrlæger skal stadig ansøge om udleveringstilladelse til udenlandske lægemidler, der ikke fremgår af listen på hjemmesiden ’Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2’ , og som ønskes til behandling af patienter. Ansøgningsskema findes på styrelsens side om Udleveringstilladelser.