Til medicinalvirksomheder: Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt
Lægemiddelstyrelsen ønsker oplysninger om eventuelle udenlandske alternativer til visse markedsførte lægemidler til brug for salg eller udlevering.
Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder tillade salg eller udlevering af lægemidler til mennesker eller dyr, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark. Det fremgår af lægemiddellovens § 29, stk. 2.
"Særlige omstændigheder" kan eksempelvis være ved forsyningssvigt eller risiko for forsyningssvigt af et lægemiddel, hvor det vil være hensigtsmæssigt, at læger, tandlæger eller dyrlæger uden forsinkelse kan ordinere et ikke-markedsført lægemiddel, hvis der ikke findes tilgængelige markedsførte alternativer.
Tilladelserne vil kun være gyldige, så længe de særlige omstændigheder vurderes at være tilstede.
Nedenstående liste omfatter markedsførte lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandske lægemidler til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
Lægemidler i forsyningssvigt
| Aktiv substans (DK) | ATC-kode | Formulering og styrke (evt. pakningstørrelse) | Humant/veterinært | Forventet tidsperiode for forsyningssvigt* |
|---|---|---|---|---|
| Metronidazol | P01AB01 | Filmovertrukne tabletter, 250 mg | Humant | Slut april 2024 - afventer slutdato |
| Metronidazol | P01AB01 | Filmovertrukne tabletter, 400 mg | Humant | Slut marts 2024 - afventer slutdato |
| Metronidazol | P01AB01 | Filmovertrukne tabletter, 500 mg | Humant | Slut april - slut juni 2024 |
*Forventet tidsperiode kan ændre sig løbende og opdateres på baggrund af de oplysninger, som Lægemiddelstyrelsen modtager fra markedsføringsindehavere(n), se Meddelelser om forsyning af medicin (laegemiddelstyrelsen.dk).
Hvis tilladelse til udlevering gives, så vil det pågældende lægemiddel og oplysning om ansvarlig importør blive offentliggjort på denne side til orientering af apoteker, sundhedspersonale, grossister m.fl.
Virksomheder, som ønsker at forsyne det danske marked med et udenlandsk lægemiddel til et af de på listen anførte lægemidler, skal indsende følgende informationer til shortage@dkma.dk:
- Godkendt, gældende produktresumé for det udenlandske lægemiddel, som kan leveres, samt en oversættelse, hvis det originale produktresumé ikke er på et skandinavisk sprog, engelsk, fransk eller tysk
- Billede af den udenlandske lægemiddelpakning
- Kontaktoplysninger på ansvarlig importør. Importøren skal være i besiddelse af en virksomhedstilladelse til import/indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39.
- Dato for hvornår de udenlandske lægemiddelpakninger forventes at kunne være klar til salg i Danmark
Lægemiddelstyrelsen vurderer herefter, om der efter § 29, stk. 2, kan gives tilladelse til udlevering af det udenlandske lægemiddel som alternativ til det markedsførte lægemiddel, som er i forsyningssvigt. Importøren vil modtage svar på sin henvendelse, når vurderingen er foretaget.
Bemærk:
- Et ikke-markedsført lægemiddel i udenlandske pakninger, der sælges via § 29, stk. 2, må kun udleveres, så længe der ikke er et markedsført alternativ tilgængeligt.
- Lægemiddelstyrelsen kan ikke garantere afsætning af hjemtagne udenlandske pakninger.
- Den periode, hvor det markedsførte lægemiddel forventes at være i forsyningssvigt, kan ændre sig løbende og opdateres på baggrund af de oplysninger, som Lægemiddelstyrelsen modtager fra markedsføringsindehavere(n), se Meddelelser om forsyning af medicin.
- Når forsyningsvanskelighederne for et af de på listen anførte lægemidler er ovre, og der for-ventes at være pakninger af disse, som kan dække markedsbehovet, tilgængelige igen, vil lægemidlet blive markeret med 'afsluttet', idet der så ikke længere vil være grundlag for at opretholde tilladelsen efter § 29, stk. 2.