Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2

25. april 2024, Opdateret 2. oktober 2024

Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder – og uden at der foreligger en ansøgning fra læge, tandlæge eller dyrlæge herom – tillade salg eller udlevering af lægemidler til mennesker eller dyr, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark. Det fremgår af lægemiddellovens § 29, stk. 2.

"Særlige omstændigheder" kan eksempelvis være ved forsyningssvigt eller risiko for forsyningssvigt af et lægemiddel, hvor det vil være hensigtsmæssigt at læger, tandlæger eller dyrlæger, uden unødig forsinkelse, kan ordinere et ikke-markedsført lægemiddel, hvis der ikke findes tilgængelige markedsførte alternativer. Tilladelsen vil kun være gyldig, så længe de særlige omstændigheder vurderes at være tilstede.

Lægemiddelstyrelsen har efter § 29, stk. 2, givet tilladelse til, at lægemidlerne på nedenstående liste må sælges eller udleveres fra apotek/sygehusapotek efter receptordination fra en læge, tandlæge eller dyrlæge.

Salg og udlevering efter tilladelsen er betinget af følgende:

  • Salg og udlevering skal ske i overensstemmelse med indikationer og bemærkninger angivet ud for lægemidlet på listen.
  • Markedsførte alternativer skal være i forsyningssvigt eller skal af andre grunde ikke kunne anvendes.

Der er givet tilladelse til, at apoteker kan udlevere disse lægemidler efter § 29, stk. 2

Aktiv substans Lægemiddelnavn, formulering, styrke, DrugID Ansvarlig importør Land Indikation og bemærkninger
Metoprololsuccinat 

Betaloc ZOK ”Recordati”,

depottabletter 50 mg

DrugID: 27417552224

Epione Medicine ApS 

Tjekkiet,

Rumænien 

- Hjerteinsufficiens, 

- Arteriel hypertension,

- Angina pectoris,

- Supraventrikulære og

   ventrikulære takyarytmier,

- Tyrotoksikose,

- Forebyggelse af migræne,

- Essentiel tremor,

- Profylakse efter akut

   myokardieinfarkt,

- Symptomgivende stabil

  kronisk hjerteinsufficiens 

  som supplement

  til anden behandling. 

Metoprololsuccinat 

Betaloc ZOK ”Recordati”,

depottabletter 25 mg

DrugID: 27417251624

Epione Medicine ApS  Tjekkiet 

- Hjerteinsufficiens, 

- Arteriel hypertension,

- Angina pectoris,

- Supraventrikulære og

   ventrikulære takyarytmier,

- Tyrotoksikose,

- Forebyggelse af migræne,

- Essentiel tremor,

- Profylakse efter akut

   myokardieinfarkt,

- Symptomgivende stabil

  kronisk hjerteinsufficiens 

  som supplement

  til anden behandling.

Natriumpicosulfat   

Laxygal ”Teva”, 

orale dråber, opløsning 

7,5 mg/ml, 25 ml

DrugID: 27417237624

Epione Medicine Tjekkiet  

Obstipation,

hvor markedsførte alternativer

ikke kan anvendes.   

Tilgængelig i DK fra uge 37.

Natriumpicosulfat 

Laxoberal ”A. Nattermann & Cie”, 

orale dråber, opløsning 

7,5 mg/ml, 30 ml og 50 ml

DrugID: 27417189224

Specific Pharma A/S   Tyskland

Obstipation,

hvor markedsførte alternativer

ikke kan anvendes.   

Natriumpicosulfat

Regulax ”Hermes”, 

orale dråber, opløsning 

7,23 mg/ml, 20 ml og 50 ml

DrugID: 27417191524

Specific Pharma A/S  Tyskland 

Obstipation,

hvor markedsførte alternativer

ikke kan anvendes.  

Natriumpicosulfat

Laxoberon ”Opella”, 

orale dråber, opløsning

7,5 mg/ml, 30 ml

DrugID:  27417214424

Stada Nordic ApS  Finland

Obstipation,

hvor markedsførte alternativer

ikke kan anvendes. 

 
Fusidinsyre

Fucithalmic "Amdipharm",

øjendråber suspension 1 %,

tube af 5 g

DrugID: 27417216524

Specific Pharma A/S Canada

Øjeninfektioner forårsaget af 

fusidinsyrefølsomme bakterier.

I DK fra uge 29. 

Metronidazol

Mint-Metronidazole "Mint Pharmaceuticals",

tabletter 250 mg

DrugID: 27417182824

Orifarm Supply A/S Canada

Infektioner forårsaget af

metronidazolfølsomme bakterier.

I DK fra slutningen af juni.

Metronidazol

Metronidazol "Normon",

tabletter 250 mg,

21 stk.

DrugID: 27417168324

Specific Pharma A/S
Spanien 

Infektioner forårsaget af

metronidazolfølsomme bakterier.

I DK fra uge 19.

Metronidazol

Ikke gældende

Flagyl "Sanofi",

filmovertrukne tabletter 500 mg,

20 stk.

DrugID: 27417166024

Specific Pharma A/S Belgien

Infektioner forårsaget af 

metronidazolfølsomme bakterier.

Gældende fra d. 7/5-2024 

til og med d. 25/6-2024

Metronidazol

Ikke gældende

Metronidazol "Actavis",

filmovertrukne tabletter 500 mg,

14 stk. og 30 stk.

DrugID: 27417165524

Teva A/S

Norge,

Sverige

Infektioner forårsaget af

metronidazolfølsomme bakterier.

Gældende fra d. 30/4-2024 

til og med d. 25/6-2024

Metronidazol

Ikke gældende

Metronidazole Zentiva "Helvepharm",

filmovertrukne tabletter 500 mg,

20 stk.

DrugID: 27417165424

Farma Mondo

Nordics ApS  / 

Specific Pharma A/S

Schweiz

Infektioner forårsaget af

metronidazolfølsomme bakterier.

Gældende fra d. 30/4-2024 

til og med d. 25/6-2024

Metronidazol

Ikke gældende

 

Metronidazol Auro "Aurobindo", 

filmovertrukne tabletter 500 mg,

20 stk.

DrugID: 27417165324

Specific Pharma A/S Holland   

Infektioner forårsaget af

metronidazolfølsomme bakterier.

Gældende fra d. 30/4-2024 

til og med d. 25/6-2024

Metronidazol

Ikke gældende

Apo-Metronidazole "Apotex",

kapsler 500 mg,

100 stk.

DrugID: 27417165224

Specific Pharma A/S Canada  

Infektioner forårsaget af

metronidazolfølsomme bakterier.

Gældende fra d. 30/4-2024 

til og med d. 25/6-2024

Vi skal desuden orientere den ordinerende læge, tandlæge eller dyrlæge om:

  • At der er skærpet informationspligt over for patienten ved anvendelse af et lægemiddel til udlevering efter § 29, stk. 2.
  • At alle formodede bivirkninger og formodede eksponeringsreaktioner, der observeres, skal indberettes hurtigst muligt til Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger. Dette kan gøres på www.meldenbivirkning.dk.

Bemærk:

  • Lægemiddelstyrelsen kan ikke garantere tilgængeligheden af de udenlandske pakninger.
  • Lægemidlerne på listen ovenfor kan kun udleveres, så længe tilsvarende markedsførte lægemiddel ikke er tilgængeligt.
  • Når det markedsførte lægemiddel er tilgængeligt igen, vil tilladelsen ikke længere være gyldig og vil få en slutdato.

Markedsførte lægemidler som er i forsyningssvigt, se siden om udenlandske alternativer ved forsyningssvigt eller oversigten over meddelelser om forsyning af medicin.