Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2

25. april 2024, Opdateret 16. maj 2024

Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder – og uden at der foreligger en ansøgning fra læge, tandlæge eller dyrlæge herom – tillade salg eller udlevering af lægemidler til mennesker eller dyr, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark. Det fremgår af lægemiddellovens § 29, stk. 2.

"Særlige omstændigheder" kan eksempelvis være ved forsyningssvigt eller risiko for forsyningssvigt af et lægemiddel, hvor det vil være hensigtsmæssigt at læger, tandlæger eller dyrlæger, uden unødig forsinkelse, kan ordinere et ikke-markedsført lægemiddel, hvis der ikke findes tilgængelige markedsførte alternativer. Tilladelsen vil kun være gyldig, så længe de særlige omstændigheder vurderes at være tilstede.

Lægemiddelstyrelsen har efter § 29, stk. 2, givet tilladelse til, at lægemidlerne på nedenstående liste må sælges eller udleveres fra apotek/sygehusapotek efter receptordination fra en læge, tandlæge eller dyrlæge.

Salg og udlevering efter tilladelsen er betinget af følgende:

  • Salg og udlevering skal ske i overensstemmelse med indikationer og bemærkninger angivet ud for lægemidlet på listen.
  • Markedsførte alternativer skal være i forsyningssvigt eller skal af andre grunde ikke kunne anvendes.

Der er givet tilladelse til, at apoteker kan udlevere disse lægemidler efter § 29, stk. 2

Aktiv substans Lægemiddelnavn, formulering, styrke og DrugID Ansvarlig importør Land Indikation og bemærkninger
 Metronidazol

Flagyl "Sanofi",

filmovertrukne tabletter 500 mg,

20 stk.

DrugID: 27417166024

Specific Pharma A/S Belgien

Infektioner forårsaget af 

metronidazolfølsomme bakterier.

Forventes i DK uge 20.

 Metronidazol

Metronidazol "Normon",

tabletter 250 mg,

21 stk.

DrugID: 27417168324

Specific Pharma A/S Spanien   

Infektioner forårsaget af

metronidazolfølsomme bakterier.

I DK fra uge 19.

Metronidazol

Metronidazol "Actavis",

filmovertrukne tabletter 500 mg,

14 stk. og 30 stk.

DrugID: 27417165524

Teva A/S

Norge,

Sverige

Infektioner forårsaget af

metronidazolfølsomme bakterier.

14 stk. i DK fra uge 18.

30 stk. forventes i DK uge 19.

 Metronidazol

Metronidazole Zentiva "Helvepharm",

filmovertrukne tabletter 500 mg,

20 stk.

DrugID: 27417165424

Farma Mondo

Nordics ApS  / 

Specific Pharma A/S

Schweiz

Infektioner forårsaget af

metronidazolfølsomme bakterier.

Forventes i DK uge 20.

 Metronidazol  

Metronidazol Auro "Aurobindo", 

filmovertrukne tabletter 500 mg,

20 stk.

DrugID: 27417165324

Specific Pharma A/S Holland   

Infektioner forårsaget af

metronidazolfølsomme bakterier.

Ikke mere på lager hos ansvarlig importør

 Metronidazol

Apo-Metronidazole "Apotex",

kapsler 500 mg,

100 stk.

DrugID: 27417165224

Specific Pharma A/S Canada  

Infektioner forårsaget af

metronidazolfølsomme bakterier.

I DK fra uge 18.

Vi skal desuden orientere den ordinerende læge, tandlæge eller dyrlæge om:

  • At der er skærpet informationspligt over for patienten ved anvendelse af et lægemiddel til udlevering efter § 29, stk. 2.
  • At alle formodede bivirkninger og formodede eksponeringsreaktioner, der observeres, skal indberettes hurtigst muligt til Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger. Dette kan gøres på www.meldenbivirkning.dk.

Bemærk:

  • Lægemiddelstyrelsen kan ikke garantere tilgængeligheden af de udenlandske pakninger.
  • Lægemidlerne på listen ovenfor kan kun udleveres, så længe tilsvarende markedsførte lægemiddel ikke er tilgængeligt.
  • Når det markedsførte lægemiddel er tilgængeligt igen, vil tilladelsen ikke længere være gyldig og blive markeret som 'ikke gældende'.

Markedsførte lægemidler som er i forsyningssvigt, se siden om udenlandske alternativer ved forsyningssvigt eller oversigten over meddelelser om forsyning af medicin.