Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2
Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder – og uden at der foreligger en ansøgning fra læge, tandlæge eller dyrlæge herom – tillade salg eller udlevering af lægemidler til mennesker eller dyr, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark. Det fremgår af lægemiddellovens § 29, stk. 2.
"Særlige omstændigheder" kan eksempelvis være ved forsyningssvigt eller risiko for forsyningssvigt af et lægemiddel, hvor det vil være hensigtsmæssigt at læger, tandlæger eller dyrlæger, uden unødig forsinkelse, kan ordinere et ikke-markedsført lægemiddel, hvis der ikke findes tilgængelige markedsførte alternativer. Tilladelsen vil kun være gyldig, så længe de særlige omstændigheder vurderes at være tilstede.
Lægemiddelstyrelsen har efter § 29, stk. 2, givet tilladelse til, at lægemidlerne på nedenstående liste må sælges eller udleveres fra apotek/sygehusapotek efter receptordination fra en læge, tandlæge eller dyrlæge.
Salg og udlevering efter tilladelsen er betinget af følgende:
- Salg og udlevering skal ske i overensstemmelse med bemærkninger og indikationer angivet ud for lægemidlet på listen.
- Markedsførte alternativer skal være i forsyningssvigt eller skal af andre grunde ikke kunne anvendes.
Der er givet tilladelse til, at apoteker kan udlevere disse lægemidler efter §29, stk. 2.
| Aktiv substans | Lægemiddelnavn, formulering og styrke, DrugID | Ansvarlig importør | Land | Bemærkninger |
|---|---|---|---|---|
| Metronidazol |
Metronidazol "Actavis", filmovertrukne tabletter 500 mg, 14 stk. og 30 stk. DrugID: 27417165524 |
Teva A/S |
Norge, Sverige |
Infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme bakterier. 14 stk. i DK fra uge 18. |
| Metronidazol |
Metronidazole Zentiva "Helvepharm", filmovertrukne tabletter 500 mg, 20 stk. DrugID: 27417165424 |
Farma Mondo Nordics ApS / Specific Pharma A/S |
Schweiz |
Infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme bakterier. Forventes i DK uge 20. |
| Metronidazol |
Metronidazol Auro "Aurobindo", filmovertrukne tabletter 500 mg, 20 stk. DrugID: 27417165324 |
Specific Pharma A/S | Holland |
Infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme bakterier. Forventes i DK uge 19. |
| Metronidazol |
Apo-Metronidazole "Apotex", kapsler 500 mg, 100 stk. DrugID: 27417165224 |
Specific Pharma A/S | Canada |
Infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme bakterier. I DK fra uge 18. |
| Metronidazol |
Metronidazol "Normon", tabletter 250 mg, 21 stk. DrugID: 27417168324 |
Specific Pharma A/S | Spanien |
Infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme bakterier. Forventes i DK uge 19. |
Vi skal desuden orientere den ordinerende læge, tandlæge eller dyrlæge om:
- At der er skærpet informationspligt over for patienten ved anvendelse af et lægemiddel til udlevering efter § 29, stk. 2.
- At alle formodede bivirkninger og formodede eksponeringsreaktioner, der observeres, skal indberettes hurtigst muligt til Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger. Dette kan gøres på www.meldenbivirkning.dk.
Bemærk:
- Lægemiddelstyrelsen kan ikke garantere tilgængeligheden af de udenlandske pakninger.
- Lægemidlerne på listen ovenfor kan kun udleveres, så længe tilsvarende markedsførte lægemiddel ikke er tilgængeligt.
- Når det markedsførte lægemiddel er tilgængeligt igen, vil tilladelsen ikke længere være gyldig og blive markeret som 'afsluttet'.
Markedsførte lægemidler som er i forsyningssvigt, se siden om udenlandske alternativer ved forsyningssvigt eller oversigten over meddelelser om forsyning af medicin.