2025
-
Ledig bevilling til Rønne Apotek
| 3. februar 2025 |
Bevillingen til at drive Rønne Apotek er ledig pr. 1. oktober 2025. Rønne Apotek er beliggende i postnummer 3700.
-
Doxycyclin og metronidazol; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger – ikke længere aktiv
| 30. januar 2025 |
Tilladelser til ordination og udlevering af udenlandske lægemidler indeholdende doxycyclin og metronidazol, efter lægemiddellovens § 29, stk. 2, er ikke længere gældende efter d. 31. januar 2025.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt; opdatering d. 30. januar
| 30. januar 2025 |
Der er foretaget opdateringer i listen over markedsførte lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandske lægemidler til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Fremover skal ingen opioider have generelt tilskud
| 30. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har pga. uhensigtsmæssig brug og risikoen for afhængighed besluttet, at der ikke længere skal være generelt tilskud til opioider. I stedet vil de fleste opioider få klau-suleret tilskud, så medicinen målrettes til de rette patienter. Ændringerne træder i kraft 26. maj 2025.
-
Ny europæisk platform styrker muligheden for at undgå mangel på medicin
| 29. januar 2025 |
Fra og med i dag får sundhedsmyndigheder i hele EU et bedre værktøj til at overvåge forsyningen af lægemidler på tværs af Europa – og dermed også bedre muligheder for at forebygge, at patienter bliver ramt af eventuelle mangelsituationer.
-
13. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 29. januar 2025 |
Krav til fabrikanter om notifikation ved afbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr er trådt i kraft Fra og med den 10. januar 2025 skal fabrikanter af medicinsk udstyr ifølge MDR’s artik
-
ICH GCP træning - Hvad er forventningerne?
| 23. januar 2025 |
International Council for Harmonisation (ICH)'s retningslinjer for God Klinisk Praksis (GCP) E6 revision 3 er nu blevet offentliggjort. Lægemiddelstyrelsen forventer spørgsmål vedrørende behovet for træning og gentræning, og har derfor offentliggjort et Q&A om forventningerne til dette.
-
Ny analyse: generelt god balance i både kvinders og mænds repræsentation i klinisk forskning
| 23. januar 2025 |
En ny rapport viser, at kønsrepræsentationen i klinisk forskning generelt afspejler kønsfordelingen i den tilhørende sygdomspopulation. Dog er der en vis underrepræsentation af kvinder i klinisk forskning inden for hjerte- og kredsløbsområdet samt enkelte kræftsygdomme.
-
Doxycyclin; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger
| 22. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har givet ny tilladelse til ordination og udlevering af udenlandsk lægemiddel indeholdende Doxycyclin efter lægemiddellovens § 29, stk. 2. Se lægemiddelnavn via ”Læs mere”.
-
Lægemiddelvirksomheder skal sikre, at mærkningen på deres medicinpakker ikke kan forsvinde
| 22. januar 2025 |
Når patienter får medicin med hjem, er det vigtigt, at teksten på pakken ikke falmer eller kan gnides af, når borgene har pakken i hånden. Lægemiddelstyrelsen tester løbende, om den printede tekst lever op til kravet om, at mærkningen ikke må kunne slettes. Find Lægemiddelstyrelsens metode her.
-
To nye bluetongue-vacciner anbefales til godkendelse i EU
| 17. januar 2025 |
EMA’s ekspertkomité for medicin til dyr (CVMP) anbefaler, at EU-kommissionen godkender to nye bluetonguevacciner, der kan beskytte får imod alvorlig sygdom. Den ene vaccine er også godkendt til kvæg.
-
EU er kommet et skridt nærmere til elektroniske indlægssedler
| 16. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i 2023-24 deltaget i et pilotprojekt, der skal bane vej for at anvende elektronisk produktinformation frem for de fysiske indlægssedler i medicinpakkerne og den trykte faglige produktinformation til sundhedsprofessionelle.
-
Veoza (fezolinetant): risiko for lægemiddelinduceret leverskade og nye anbefalinger om monitorering af leverfunktionen før og under behandling
| 15. januar 2025 |
Der er observeret alvorlig leverskade med fezolinetant.
-
Årets fokus ved inspektioner i 2025
| 7. januar 2025 |
Fokus på rengøringsvalidering under GMP-inspektioner Lægemiddelstyrelsen har et øget fokus på rengøringsvalidering under inspektioner af GMP-virksomheder i 2025. Forventningen er, at GMP-virksomh
-
Metoprololsuccinat 25 mg; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger – ikke længere aktiv
| 6. januar 2025 |
Tilladelser til ordination og udlevering af udenlandske lægemidler indeholdende metoprololsuccinat 25 mg, efter lægemiddellovens § 29, stk. 2, er ikke længere gældende efter d. 7. januar 2025.
-
En milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien
| 6. januar 2025 |
Den Europæiske Farmakopékommission har godkendt at fjerne testen for såkaldte pyrogener (giftstoffer fra bakterier), der udføres på kaniner. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at resultatet er lidt af en milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2025
| 2. januar 2025 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2025.