Forsøgsordning letter patienters adgang til medicin, hvis der opstår forsyningsproblemer
Ny forsøgsordning giver patienter bedre mulighed for på apoteket at få udleveret en anden medicin, hvis der opstår forsyningsproblemer for en given type medicin.
Forsøgsordningen med de såkaldte myndighedsgodkendte substitutionsprotokoller giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at give apotekerne en udvidet adgang til under visse betingelser at udlevere et andet lægemiddel til patienten i tilfælde af, at det ordinerede lægemiddel bliver ramt at forsyningsproblemer.
Dermed får apotekerne bedre muligheder for at tilbyde patienten rettidig behandling, uden at patienten først behøver at opsøge sin læge for at få en ny recept på et andet lægemiddel.
Lægemiddelstyrelsen udarbejder substitutionsprotokoller
Lægemiddelstyrelsen har ansvaret for at udarbejde de såkaldte substitutionsprotokoller. Protokollerne gælder for et konkret lægemiddel og angiver specifikke muligheder for at substituere til anden styrke, formulering og/eller pakningsstørrelse af samme lægemiddelstof, som apotekerne ikke normalt ville kunne udlevere uden en ny recept fra lægen.
Når Lægemiddelstyrelsen har identificeret en mulighed for at udarbejde en substitutionsprotokol, vil vi altid først vurdere, om det er patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt og hensigtsmæssigt at udarbejde en substitutionsprotokol til anvendelse i perioden med forsyningsproblemer.
Udstedte substitutionsprotokoller kan kun tages i brug, hvis apoteket i den enkelte ekspedition vurderer, at alle forudsætninger nævnt i den konkrete substitutionsprotokol er overholdt. Substitutionsprotokollen må ikke anvendes, hvis lægen har fravalgt substitution.
En række lægemidler er ikke omfattet af forsøgsordningen. Det gælder lægemidler, som er afhængighedsskabende, antiepileptika, antipsykotika, håndkøbslægemidler og veterinærlægemidler.
De typiske substitutionsmuligheder
I forsøgsordningen forventes Lægemiddelstyrelsen primært at udarbejde substitutionsprotokoller, som giver apotekerne mulighed for at udlevere:
• en større pakningsstørrelse for lægemidler inden for behandlerfarmaceuters anvendelsesområde
• en anden styrke, formulering og/eller større pakningsstørrelse i forbindelse med forsyningsproblemer for antibiotika
Derudover kan Lægemiddelstyrelsen også i andre særlige situationer vælge at udarbejde en substitutionsprotokol.
Baggrund
Forsøgsordningen med myndighedsgodkendte substitutionsprotokoller til anvendelse ved forsyningsproblemer bygger på en aftale indgået af Danmarks Apotekerforening og det daværende Indenrigs- og Sundhedsministerium.
Protokollerne vil kun blive implementeret, hvis forsyningsproblemet er bekræftet af medicinalvirksomheden, der markedsfører det manglende lægemiddel, og Lægemiddelstyrelsen vurderer, at de angivne substitutionsmuligheder forventes at kunne leveres i mangelperioden.
De myndighedsgodkendte substitutionsprotokoller bliver sendt direkte til apotekerne og bliver desuden offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Myndighedsgodkendte substitutionsprotokoller.