Myndighedsgodkendte substitutionsprotokoller

2. november 2026

På denne side offentliggøres de substitutionsprotokoller, som Lægemiddelstyrelsen udsteder i forbindelse med forsyningssvigt på markedsførte lægemidler.

I tilfælde af at et lægemiddel rammes af forsyningssvigt, så kan det medføre unødige belastninger for borgere, læger og apoteker, f.eks. i forbindelse med, at en borger må tilbage til sin læge for at få udstedt en ny recept.

I et forsøg på at afhjælpe denne belastning indgik det daværende Indenrigs- og Sundhedsministerium en aftale med Danmarks Apotekerforening om en forsøgsordning med myndighedsgodkendte substitutionsprotokoller.

Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig myndighed for at udmønte forsøgsordningen og kan – i medfør af Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler § 62, stk. 10 og 11 – udstede substitutionsprotokollerne.

Lægemiddelstyrelsen ansvarlig for at udstede substitutionsprotokoller

Lægemiddelstyrelsen kan udstede en substitutionsprotokol, når der er forsyningssvigt på et markedsført lægemiddel, og dette er bekræftet af markedsføringsindehaver(e) samt hvor de lægemidler, der kan substitueres til, forventes at være tilgængelige i tilstrækkeligt omfang.

En udstedt substitutionsprotokol giver apoteker mulighed for, i tilfælde af forsyningssvigt, at substituere det ordinerede lægemiddel med et andet markedsført og tilgængeligt lægemiddel med samme lægemiddelstof, men i en anden pakningsstørrelse, styrke og/eller formulering. Vel at mærke uden at borgeren først skal have udstedt en ny recept af lægen.

Substitutionsprotokollen vil være gældende for et specifikt lægemiddel eller lægemidler i samme substitutionsgruppe og vil omfatte konkret angivne substitutionsmuligheder, som er vurderet patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt at skifte til. Den vil have en forudbestemt gyldighedsperiode, som er baseret på forsyningssvigtets forventede varighed.

Apoteket skal sikre, at kriterier er opfyldt

Apoteket skal i hver enkelt ekspedition sikre sig, at de beskrevne kriterier for anvendelse af den pågældende substitutionsprotokol er overholdt. Det påhviler desuden apoteket at oplyse borgeren eller dennes stedfortræder om, at der er foretaget substitution. Apoteket skal efterfølgende orientere den ordinerende læge om, at der er foretaget substitution.