Lægemiddelstyrelsen indfører substitution af endnu et biosimilært lægemiddel
Fra og med den 26. oktober 2026 får landets apoteker mulighed for at substituere lægemidler med indhold af insulin glargin i forfyldte penne. Dermed bliver insulin glargin det andet biosimilære lægemiddel, som Lægemiddelstyrelsen gør det muligt at substituere.
Muligheden for biosimilær substitution af lægemidler med indhold af insulin glargin i forfyldte penne vil konkret omfatte lægemidlerne med handelsnavnene Lantus SoloStar, Semglee og Abasaglar KwikPen. Insulin glargin er dermed det andet biosimilære lægemiddel, som Lægemiddelstyrelsen indfører mulighed for substitution af.
Målsætning om øget tilgængelighed og priskonkurrence
Når Lægemiddelstyrelsen har besluttet gradvis at tillade biosimilær substitution af udvalgte lægemidler, så skyldes det en målsætning om at øge konkurrencen af biologiske lægemidler på det danske marked.
Biosimilær substitution forventes at øge tilgængeligheden af biologiske lægemidler for patienter og derved øge priskonkurrencen samt reducere risikoen for forsyningsvanskeligheder uden at gå på kompromis med patientsikkerheden. Implementeringen af substitution af biosimilære lægemidler sker trinvist og på basis af en faglig vurdering, der tager højde for patientsikkerheden.
Den 10. november 2025 blev det muligt at substituere lægemidler med indhold af teriparatid (se link herunder), mens Lægemiddelstyrelsens vurdering med hensyn til adalimumab – jf. linket herunder til nyhed fra den 22. januar 2026 – endnu ikke er afsluttet.
Patienter vil blive tilbudt det billigste lægemiddel
Den gradvise implementering betyder, at patienter fremover – ganske som tilfældet er for mange andre lægemidler – vil blive tilbudt det billigste produkt på apoteket, når de skal hente deres biologiske lægemiddel.
De biologiske lægemidler vil blive grupperet i substitutionsgrupper, indenfor hvilke lægemidlerne kan substitueres. Det vil sige, at patienten uden problemer kan skifte mellem det originale lægemiddel og et biosimilært lægemiddel uden at skulle modtage eller følge særlige instrukser for de enkelte produkter idet de anvendes på samme måde.
Lægemiddelstyrelsen vil løbende overvåge og vurdere, om substitutionen af biosimilære lægemidler giver anledning til uhensigtsmæssigheder.
Hvad er et biosimilært lægemiddel?
Et biosimilært lægemiddel er en ny version af et allerede eksisterende biologisk lægemiddel (referencelægemidlet), som skal have været godkendt i EU i mindst 10 år.
Biosimilære lægemidler kan have mindre forskelle i molekylet i forhold til den originale version af lægemidlet, men disse forskelle må ikke have betydning for effekt og sikkerhed (bivirkninger) af den biosimilære version sammenlignet med det originale biologiske lægemiddel.
Links
Læs mere om biosimilære og biologiske lægemidler
Læs nyheden om biosimilær substitution af lægemidler indeholdende teriparatid