Ny og mere brugervenlig vejledning om parallelimport af lægemidler

Lægemiddelstyrelsen har opdateret sin vejledning om parallelimport af lægemidler til mennesker.

Efter en offentlig høring har Lægemiddelstyrelsen nu offentliggjort sin vejledning om parallelimport af lægemidler til mennesker i en ny og opdateret version (se link herunder).

Den nye vejledning fremstår mere klar og brugervenlig end den tidligere udgave, der har været gældende siden 2018. Vejledningen er desuden opdateret med Lægemiddelstyrelsens gældende administrative praksis.

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside findes yderligere information – herunder et ansøgningsskema ved ansøgning om ændringer til et parallelimporteret lægemiddel.

Formålet med vejledningen og den opdaterede information er at gøre det enkelt for virksomhederne at sætte sig ind i retningslinjerne for parallelimport af lægemidler.

Hvad er parallelimport?

Ved parallelimport af lægemidler til mennesker forstås, at et lægemiddel, som svarer til et lægemiddel, som allerede er godkendt ved en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen, importeres til Danmark fra et EU/EØS-land uden om de salgskanaler, som er aftalt med indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet på det danske marked.

Parallelimport af et lægemiddel til det danske marked kræver, at Lægemiddelstyrelsen udsteder en markedsføringstilladelse til parallelimport.

Høringsnotat er offentliggjort

I perioden fra den 28. august-1. oktober 2025 var udkastet til den nye vejledning i offentlig høring, og høringsnotatet om vejledningen er offentliggjort på Høringsportalen, jf. link herunder.

Læs den opdaterede vejledning: Ansøgning om parallelimport eller parallelhandel

Læs høringsnotatet: https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/70360