Tre nye stoffer kommer på listen over euforiserende stoffer

Med virkning fra den 1. januar 2027 bliver pregabalin, gabapentin og mirogabalin opført på listen over euforiserende stoffer. Virksomheder, der håndterer pregabalin og/eller gabapentin, skal dermed have en relevant EUF-tilladelse.

Når pregabalin, gabapentin og mirogabalin fra og med nytår bliver opført på listen over euforiserende stoffer, så indebærer det, at de derfra alene må anvendes til medicinske eller videnskabelige formål.

Formelt bliver de tre stoffer opført på liste E i bilag 1 til bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer (bekendtgørelse nr. 816 af 28. september 2026):

• 43 a. Gabapentin (2-(1-(aminomethyl)cyclohexyl)eddikesyre)
• 62 a. Mirogabalin (2-(6-(aminomethyl)-3-ethylbicyclo[3.2.0]hept-3-en-6-yl)eddikesyre)
• 74 a. Pregabalin (3-(aminomethyl)-5-methylhexansyre)

Fra den 1. januar 2027 må disse stoffer kun håndteres med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Import og eksport af disse stoffer må desuden kun foretages, hvis Lægemiddelstyrelsen i hvert enkelt tilfælde har udstedt et certifikat.

Bekendtgørelsen ændres desuden således, at regionernes laboratorier og institutioner fra og med den 1. oktober 2026 udtrykkeligt omfattes af bestemmelsen om modtagelse og besiddelse af euforiserende stoffer med henblik på anvendelse i klinisk-kemisk øjemed.

Virksomheder, der håndterer pregabalin og gabapentin, kan have brug for en EUF-tilladelse

Da pregabalin og gabapentin indgår i markedsførte lægemidler, kan den nye regulering få betydning for virksomheder, der ikke allerede har en tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer (EUF-tilladelse).

Virksomheder, der håndterer pregabalin og/eller gabapentin fra den 1. januar 2027, skal have en EUF-tilladelse, der omfatter liste E og de relevante aktiviteter.

Har virksomheden allerede en EUF-tilladelse, der omfatter liste E og de relevante aktiviteter, skal tilladelsen ikke ændres.

Virksomheder, der har behov for en ny eller ændret EUF-tilladelse, bør søge hurtigst muligt. Den normale sagsbehandlingstid for nye tilladelser er 90 dage. Angiv i ansøgningen, at ansøgningen vedrører den kommende regulering af pregabalin og/eller gabapentin. Lægemiddelstyrelsen vil så vidt muligt prioritere disse ansøgninger.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse via e-post: Send en mail

Links

Læs spørgsmål og svar om, hvad reguleringen af pregabalin og gabapentin betyder for virksomheder: Spørgsmål og svar til virksomheder om pregabalin og gabapentin

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer nr. 816 af 28. september 2026