Spørgsmål og svar til virksomheder om pregabalin og gabapentin
Fra den 1. januar 2027 bliver pregabalin og gabapentin reguleret som euforiserende stoffer og optaget på liste E i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.
Det betyder, at virksomheder, der fremstiller, importerer, eksporterer eller på anden måde håndterer pregabalin, gabapentin eller lægemidler, der indeholder stofferne, fra denne dato skal følge de almindelige regler for håndtering af euforiserende stoffer. Liste E omfatter stoffer, der kun må benyttes til medicinsk og videnskabeligt brug.
Læs om reglerne for virksomheders håndtering af euforiserende stoffer: Virksomhed med euforiserende stoffer
Nedenfor har vi samlet svar på enkelte spørgsmål, der særligt kan opstå i forbindelse med, at pregabalin og gabapentin bliver omfattet af reglerne fra 1. januar 2027.
Tilladelser
Skal vores virksomhed have en tilladelse til at håndtere pregabalin og gabapentin?
Ja. Virksomheder, der håndterer pregabalin og/eller gabapentin fra den 1. januar 2027, skal have en tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer (EUF-tilladelse), der omfatter liste E og de relevante aktiviteter.
Det kan fx være indførsel, modtagelse og besiddelse samt forhandling.
Kravet gælder pregabalin og gabapentin uanset form.
Vi har allerede en EUF-tilladelse. Skal den ændres?
Kun hvis jeres nuværende EUF-tilladelse ikke allerede omfatter liste E og de aktiviteter, som virksomheden skal udføre med pregabalin og/eller gabapentin.
Hvis tilladelsen allerede omfatter liste E og de relevante aktiviteter, skal I ikke søge om at få tilladelsen ændret.
Hvornår skal vi søge om en ny eller ændret EUF-tilladelse?
Hvis I har behov for en ny eller ændret EUF-tilladelse, bør I søge hurtigst muligt.
Den normale sagsbehandlingstid for nye tilladelser er 90 dage.
Angiv i ansøgningen, at I søger om tilladelsen som følge af reguleringen af pregabalin og/eller gabapentin. Lægemiddelstyrelsen vil så vidt muligt prioritere disse ansøgninger.
Læs mere og ansøg om EUF-tilladelse: Virksomhed med euforiserende stoffer
Hvad sker der, hvis vi ikke har den nødvendige EUF-tilladelse den 1. januar 2027?
Fra den 1. januar 2027 må virksomheden kun håndtere pregabalin og gabapentin, hvis virksomheden har en EUF-tilladelse, der omfatter liste E og de relevante aktiviteter.
Det gælder også, hvis virksomheden allerede har pregabalin og/eller gabapentin på lager.
Vi har pregabalin eller gabapentin på lager. Hvad betyder de nye regler for vores eksisterende lager?
Fra den 1. januar 2027 er besiddelse af pregabalin og gabapentin omfattet af reglerne om euforiserende stoffer.
Hvis virksomheden har pregabalin og/eller gabapentin på lager den 1. januar 2027, skal virksomheden derfor have en EUF-tilladelse, der omfatter liste E samt aktiviteten modtagelse og besiddelse.
Lagerbeholdningen ved starten af 2027 skal desuden indgå som startlager i årsindberetningen for 2027.
Import og eksport
Hvornår skal vi have import- eller eksportcertifikat for pregabalin og gabapentin?
Forsendelser med pregabalin og/eller gabapentin, der passerer den danske grænse den 1. januar 2027 eller senere, skal have det relevante import- eller eksportcertifikat.
Det afgørende er, hvornår forsendelsen passerer den danske grænse.
Hvad hvis en forsendelse er afsendt i 2026, men først passerer den danske grænse i 2027?
Hvis forsendelsen passerer den danske grænse den 1. januar 2027 eller senere, skal der anvendes det relevante import- eller eksportcertifikat.
Det gælder også, selv om forsendelsen er bestilt eller afsendt før den 1. januar 2027.
Kan vi få udstedt import- og eksportcertifikater inden den 1. januar 2027?
Ja. Fra 5. oktober 2026 kan Lægemiddelstyrelsen udstede import- og eksportcertifikater for pregabalin og gabapentin med "Valid from date: 01/01/2027".
På den måde kan virksomheder få udstedt certifikater på forhånd til forsendelser, der skal passere den danske grænse den 1. januar 2027 eller senere.
Er pregabalin og gabapentin tilgængelige i NDS Web?
Ja. Pregabalin og gabapentin er allerede tilgængelige som stoffer i NDS Web.
Alle markedsførte lægemidler med pregabalin eller gabapentin vil være oprettet som preparations i NDS Web fra 5. oktober 2026.
Hvad gør vi, hvis den preparation, vi skal bruge, ikke findes i NDS Web?
Hvis den relevante preparation ikke findes i NDS Web, kan I anmode om at få den oprettet på sædvanlig vis via NDS Web.
Læs mere om anmodning af oprettelse af nye preparations i NDS Web Brugervejledning: Import og eksport
Hvad gør vi, hvis pregabalin eller gabapentin ikke er reguleret i det land, vi eksporterer til?
Der skal fortsat søges om eksportcertifikat hos Lægemiddelstyrelsen, selv om pregabalin eller gabapentin ikke er reguleret i importlandet. Kravet om eksportcertifikat følger de danske regler.
Hvis importlandet ikke kræver et importcertifikat, skal virksomheden i stedet indhente et Letter of No Objection (NOL) fra den relevante myndighed i importlandet. NOL'et skal dokumentere, at stoffet ikke er reguleret i importlandet, og at der derfor ikke kræves et importcertifikat.
NOL'et skal vedhæftes ansøgningen om eksportcertifikat.
Regnskab og årsindberetning
Fra hvornår skal vi føre regnskab med pregabalin og gabapentin?
Fra den 1. januar 2027 skal der føres regnskab med pregabalin og gabapentin efter reglerne for euforiserende stoffer.
De almindelige regler for regnskab med liste E-stoffer gælder således også for pregabalin og gabapentin fra denne dato.
Skal pregabalin og gabapentin med i årsindberetningen for 2026?
Nej. Pregabalin og gabapentin skal ikke indgå i årsindberetningen for 2026.
De bliver først omfattet af reglerne om euforiserende stoffer den 1. januar 2027.
Hvornår skal pregabalin og gabapentin første gang indgå i årsindberetningen?
Pregabalin og gabapentin skal første gang indgå i årsindberetningen for 2027, som indsendes primo 2028.
Virksomhedens lagerbeholdning af pregabalin og gabapentin ved starten af 2027 skal indgå som startlager i årsindberetningen for 2027.