Nyheder
-
11. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr
| 11. april 2024 |
Designeringen af TÜV SÜD Lægemiddelstyrelsen har designeret TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ for medicinsk udstyr. Det betyder, at medicinsk udstyr kan blive certificeret på dansk jord til
-
Nyt ansøgningsskema og guide om engrosforhandling af visse stoffer
| 9. april 2024 |
Ansøgningsskema og tilhørende guide om engrosforhandling af visse stoffer kan nu findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Danmark har fået et bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr
| 8. april 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har designeret TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ for medicinsk udstyr. Det betyder, at medicinsk udstyr kan blive certificeret på dansk jord til gavn for patienter, sundhedsvæsnet og life science-industrien. TÜV SÜD Danmark ApS åbnede d. 6. april 2024.
-
Ledig bevilling til Nexø Apotek
| 4. april 2024 |
Bevillingen til at drive Nexø Apotek er ledig pr. 1. september 2024. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Nexø Apotek er beliggende i postnummer 37
-
Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir): Påmindelse om livstruende og dødelige lægemiddelinteraktioner med visse immunsuppressiva, herunder tacrolimus
| 21. marts 2024 |
Samtidig administration af Paxlovid og visse immunsuppressiva med snævert terapeutisk indeks, f.eks. calcineurinhæmmere (ciclosporin, tacrolimus) og mTOR-hæmmere (everolimus, sirolimus), kan føre til livstruende og dødelige reaktioner på grund af farmakokinetiske interaktioner.
-
Veoza får ikke generelt klausuleret tilskud
| 20. marts 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Veoza tabletter, der indeholder fezolinetant i styrken 45 mg, ikke skal have generelt klausuleret tilskud.
-
Lægemiddelstyrelsen fastslår, at kronisk nældefeber kan være en bivirkning ved Spikevax-vaccinen
| 20. marts 2024 |
Den europæiske bivirkningskomité har revurderet, om kronisk nældefeber kan være en bivirkning efter vaccination med Spikevax-vaccinen fra Moderna. Det sker på baggrund af en gennemgang fra den danske lægemiddelstyrelse, der har undersøgt data og indberetninger fra patienter på tværs af landende i EU.
-
Lovforslag i høring: Lagre af kritiske lægemidler skal mindske risiko for forsyningsproblemer
| 12. marts 2024 |
Et nyt lovforslag vil pålægge virksomheder, der bringer kritiske lægemidler til brug i primærsektoren på markedet i Danmark, at etablere sikkerhedslagre af de pågældende lægemidler. Samtidig vil virksomhederne få pligt til ugentligt at indberette beholdningen af lægemidlerne til Lægemiddelstyrelsen.
-
Deltag I spørgeskemaundersøgelsen omkring Ph. Eur. kvalitetsstandarder for Monoklonale antistoffer
| 11. marts 2024 |
Giv jeres værdifulde kommentarer til Den Europæiske Farmakope (Ph. Eur.) omkring implementeringen af kvalitetsstandarder for monoklonale antistoffer (mAbs). Spørgeskemaundersøgelsen tager omkring 2
-
PRAC: utilstrækkelig evidens for sammenhæng mellem covid-19-mRNA-vacciner og postmenopausal blødning
| 8. marts 2024 |
Den europæiske bivirkningskomité PRAC konkluderer efter sit møde i denne uge, at der ikke foreligger aktuel videnskabelig dokumentation for en sammenhæng mellem mRNA-covid-19-vaccinerne fra Pfizer/BioNTech hhv. Moderna og postmenopausal blødning.
-
Opdatering af den vejledende dopingliste
| 7. marts 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har nu vurderet, at følgende stof er doping og derfor et reguleret stof: • YK-11
-
Ledig bevilling til Gråsten Apotek
| 5. marts 2024 |
Bevillingen til at drive Gråsten Apotek er ledig pr. 1. juli 2024 Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Gråsten Apotek er beliggende i postnummer
-
Entresto tabletter ændrer tilskudsklausul og granulat i kapsler får generelt klausuleret tilskud
| 4. marts 2024 |
Fra 4. marts 2024 ændrer Lægemiddelstyrelsen tilskudsklausulen for Entresto tabletter og samtidig får Entresto granulat i kapsler generelt klausuleret tilskud. Ændringen sker på baggrund af en indikat
-
Ledig bevilling til Silkeborg Himmelbjerg Apotek
| 1. marts 2024 |
Bevillingen til at drive Silkeborg Himmelbjerg Apotek er ledig pr. 1. juli 2024. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Silkeborg Himmelbjerg Apote
-
Bevilling til at drive Ringkøbing Løve Apotek
| 26. februar 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har den 22. februar 2024 meddelt, at Stine Westergaard får bevilling til at drive Ringkøbing Løve Apotek. Der har været 4 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været o
-
Real world data bekræfter, at variantopdaterede covid-19-vacciner beskytter bedst
| 23. februar 2024 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har evalueret nyligt publicerede studier fra anvendelse af variantopdaterede covid-19-vacciner i flere lande. Studierne bekræfter, at de variantopdaterede vacciner giver en effektiv beskyttelse imod aktuelle virusvarianter, som er bedre end ikke-opdaterede vacciner.
-
Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 1. januar 2023 til 31. december 2023
| 20. februar 2024 |
Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerlov
-
Paxlovid 150 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter markedsføres i Medicinpriser fra 19. februar 2024
| 20. februar 2024 |
Paxlovid registreres i Medicinpriser per 19. februar 2024, hvilket betyder, at den generelle tilladelse til udlevering af Paxlovid efter Lov om lægemidler §29 stk. 2 bortfalder per 18. februar 2024. Paxlovid skal herefter ordineres og udleveres som alle andre lægemidler og udleveres ikke længere vederlagsfrit.
-
Ryeqo bevarer generelt tilskud
| 19. februar 2024 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Ryeqo, filmovertrukne tabletter, der indeholder relugolix + østradiol + norethisteronacetat i styrkerne 40+1+0,5 mg, bevarer generelt tilskud. Vi vurderer, a
-
Nye foranstaltninger vedrørende den potentielle risiko for neurologiske udviklingsforstyrrelser hos børn af fædre, der er behandlet med valproat i de 3 måneder inden befrugtning
| 19. februar 2024 |
Et retrospektivt observationsstudie i tre nordiske lande tyder på en øget risiko for neurologiske udviklingsforstyrrelser hos børn (fra 0 til 11 år) af fædre behandlet med valproat som monoterapi i 3 måneder inden befrugtning, sammenlignet med børn af fædre behandlet med lamotrigin eller levetiracetam som monoterapi. På grund af studiets begrænsninger vurderes denne risiko som potentiel, men ikke bekræftet.