Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Guiden Krav og forventninger til den sagkyndige person er opdateret
| 28. marts 2025 |
I guiden er særligt afsnittet om krav til uddannelse opdateret ift. retninger for uddannelse og fravigelse fra grundfag, samt afsnittet om den sagkyndige persons erfaring. Desuden er det angivet, at d
-
Opdateret: Gå-hjem-møde om revideret ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 6. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 – 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3).
-
Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces
| 3. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi
-
Husk indtastning af startdatoer i CTIS
| 19. februar 2025 |
Det er en teknisk nødvendighed for at forsøget, og dermed også godkendelsen, ikke udløber.
-
Ny protokolskabelon til kliniske forsøg
| 6. februar 2025 |
Vi har opdateret vores protokolskabelon, så den nu indeholder endnu mere vejledning fra både de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen. Ved at tage afsæt i denne skabelon sikres det, at de regulatoriske krav til protokollen overholdes – og forhåbentlig gør protokoludviklingen både nemmere og bedre.
-
Fra 1. september 2025 vil Lægemiddelstyrelsen anmode om at modtage bioækvivalensdata i CDISC-format
| 6. februar 2025 |
Fra 1. september 2025 vil Lægemiddelstyrelsen anmode om at modtage bioækvivalensdata i CDISC-format På baggrund af et pilotforsøg, som Lægemiddelstyrelsen foretog i 2023 og 2024, har vi besluttet at
-
Ansøgning om tilføjelse af ny substans på listen over lægemidler, der kan indgå i Pilotprojektet med engelsksprogede, fælles nordiske pakninger
| 5. februar 2025 |
Ansøgningsproces for virksomheder
-
Ny analyse: generelt god balance i både kvinders og mænds repræsentation i klinisk forskning
| 23. januar 2025 |
En ny rapport viser, at kønsrepræsentationen i klinisk forskning generelt afspejler kønsfordelingen i den tilhørende sygdomspopulation. Dog er der en vis underrepræsentation af kvinder i klinisk forskning inden for hjerte- og kredsløbsområdet samt enkelte kræftsygdomme.
-
Lægemiddelvirksomheder skal sikre, at mærkningen på deres medicinpakker ikke kan forsvinde
| 22. januar 2025 |
Når patienter får medicin med hjem, er det vigtigt, at teksten på pakken ikke falmer eller kan gnides af, når borgene har pakken i hånden. Lægemiddelstyrelsen tester løbende, om den printede tekst lever op til kravet om, at mærkningen ikke må kunne slettes. Find Lægemiddelstyrelsens metode her.
-
EU er kommet et skridt nærmere til elektroniske indlægssedler
| 16. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i 2023-24 deltaget i et pilotprojekt, der skal bane vej for at anvende elektronisk produktinformation frem for de fysiske indlægssedler i medicinpakkerne og den trykte faglige produktinformation til sundhedsprofessionelle.
-
Opfordring til ansøgninger om markedsføringstilladelse for kritiske lægemidler
| 13. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomheder til at ansøge om markedsføringstilladelse for udvalgte kritiske lægemidler. Dette initiativ skal sikre forsyningen af vigtige lægemidler på det danske marked
-
Årets fokus ved inspektioner i 2025
| 7. januar 2025 |
Fokus på rengøringsvalidering under GMP-inspektioner Lægemiddelstyrelsen har et øget fokus på rengøringsvalidering under inspektioner af GMP-virksomheder i 2025. Forventningen er, at GMP-virksomh
-
En milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien
| 6. januar 2025 |
Den Europæiske Farmakopékommission har godkendt at fjerne testen for såkaldte pyrogener (giftstoffer fra bakterier), der udføres på kaniner. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at resultatet er lidt af en milepæl i arbejdet med at reducere brugen af forsøgsdyr i lægemiddelindustrien.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2025
| 2. januar 2025 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2025.