XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces

15. januar 2024

Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidig udføres en ydeevneundersøgelse af in vitro diagnostisk udstyr, såkaldte kombinationsstudier.

Ved kombinationsstudier skal sponsorer ansøge om tilladelse for både det kliniske lægemiddelforsøg og for undersøgelse af ydeevne af et IVD før det kliniske forsøg kan opstartes, hvilket kan være særligt udfordrende.  Ansøgningsprocessen er derfor blevet optimeret med en koordineret vurdering af ansøgninger som sikrer at sponsorer kan få samtidige afgørelser på henholdsvis det kliniske forsøg og ydeevneundersøgelsen. Denne nye koordineret ansøgningsproces skal gøre det mere enkelt at ansøge om tilladelse for kombinationsstudie i Danmark og lette proceduren omkring godkendelsen.

Vi forventer at opdatere vejledningen løbende. Derfor opfordrer vi alle interessenter til at sende kommentarer, input og spørgsmål til vejledningen.

Her kan vejledningen findes.