Nyheder om godkendelse af medicin
-
Apoteksfremstillet melatonin mod søvnløshed erstattes af godkendt medicin
| 10. februar 2020 |
To nye typer medicin med melatonin, der anvendes mod søvnløshed, erstatter apoteksfremstillet melatonin. Præparaterne er godkendt til behandling af børn og unge med autisme og til jetlag hos voksne. Patienter og pårørende skal kontakte lægen for at få en ny recept, hvis de fortsat skal behandles med melatonin.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2020
| 8. januar 2020 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2020.
-
Lægemiddelstyrelsen har ændret tidspunktet for 'implementering af en variation'
| 3. december 2020 |
Med virkning fra den 1. december 2020 forstås ’implementering af en variation’ som det tidspunkt, hvor den sagkyndige person (Qualified Person, QP) frigiver de nye opdaterede pakninger. I denne forbindelse ændres ’Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler’ i overensstemmelse hermed.
-
COVID-19: Regulatorisk vejledning i forbindelse med COVID-19 og mulig indflydelse på sagsbehandlingstiderne
| 4. juni 2020 |
Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA) – et netværk for de nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS – har udarbejdet en fælles regulatorisk vejledning til indehavere af markedsføringstilladelser. Vejledningen kan bruges under COVID-19-pandemien og beskriver situationer, hvor myndighederne vil være mere fleksible under pandemien. (opdateret)
-
Høring om markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation for ikke-markedsførte lægemidler
| 20. maj 2020 |
Lægemiddelstyrelsen påtænker at åbne for mulighed for, at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser fremadrettet ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, såfremt lægemidlet ikke skal markedsføres i Danmark.
-
Nu kan du være med til at gøre CEP-ansøgningsskemaet mere brugervenligt
| 22. december 2020 |
Du kan hjælpe European Directorate for the quality of medicines & healthcare (EDQM) med at udvikle deres Certificate of Suitability (CEP). EDQM har brug for din hjælp til at gøre ansøgningsskemaet me