COVID-19: Regulatorisk vejledning i forbindelse med COVID-19 og mulig indflydelse på sagsbehandlingstiderne

11. maj 2020

Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA) – et netværk for de nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS - har udarbejdet en fælles regulatorisk vejledning til indehavere af markedsføringstilladelser. Vejledningen kan bruges under COVID-19 pandemien og beskriver situationer, hvor myndighederne vil være mere fleksible under pandemien.

CMDh har udarbejdet en praktisk vejledning, der skal læses i tillæg til førstnævnte vejledning, og som gælder lægemidler ansøgt eller godkendt via Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP) og Decentral procedure (DCP).

Lægemiddelstyrelsen følger begge vejledninger, også for lægemidler godkendt efter den rent nationale procedure.

I Lægemiddelstyrelsen gør vi, hvad vi kan for at overholde sagsbehandlingstiderne for ansøgninger om markedsføringstilladelser, variationer og forlængelser. Det kan dog ikke udelukkes, at COVID-19 pandemien kan få indflydelse på vores muligheder for at overholde sagshandlingstiderne.

Links

Europa-Kommissionen, EMA og HMAs vejledning:

Notice to stakeholders - Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic

CMDhs vejledning:

Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...