Nyheder om godkendelse af medicin
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2025
| 2. januar 2025 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2025.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2024
| 2. januar 2024 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2024.
-
EMA indstillede 77 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU i 2023
| 18. januar 2024 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 77 nye lægemidler til en markedsføringstilladelse i EU.
-
Ansøgning om tilføjelse af ny substans på listen over lægemidler, der kan indgå i Pilotprojektet med engelsksprogede, fælles nordiske pakninger
| 5. februar 2025 |
Ansøgningsproces for virksomheder
-
Lægemiddelstyrelsen vil have bioækvivalensdata i bedre dataformat
| 21. maj 2025 |
Fremover vil Lægemiddelstyrelsen anmode om data fra bioækvivalensstudier i et yderligere dataformat end det, der bruges i dag. Virksomheder, der ansøger om at få godkendt nye lægemidler eller indsender variationsansøgninger, vil blive bedt om at levere data i CDISC-format fra 1. september 2025.
-
Medlemmer til Lægemiddelnævnet
| 13. august 2025 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Lægemiddelnævnet for perioden 1. oktober 2025 til 30. september 2029. Forslag til medlemmer skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest den 22. august 2025 kl. 12.00.
-
Samlet adgang til dansk uddannelsesmateriale til læger, patienter og apoteker
| 15. november 2016 |
Danske uddannelsesmaterialer for en række lægemidler til mennesker er nu tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
EMA vurderer ansøgning om booster-vaccination fra Pfizer/BioNTech
| 6. september 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er begyndt at vurdere data fra Pfizer/BioNTech med henblik på en eventuel godkendelse af et tredje stik med firmaets COVID-19-vaccine, så man kan opretholde vaccinens effekt i længere tid.
-
Opfordring til ansøgninger om markedsføringstilladelse for kritiske lægemidler
| 13. januar 2025 |
Lægemiddelstyrelsen opfordrer virksomheder til at ansøge om markedsføringstilladelse for udvalgte kritiske lægemidler. Dette initiativ skal sikre forsyningen af vigtige lægemidler på det danske marked