Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Nye gebyrer fra 1. juli 2017 for lægemidler, lægemiddel-virksomheder og kliniske forsøg
| 30. juni 2017 |
Den 1. juli 2017 træder en ny bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler, lægemiddelvirksomheder og kliniske forsøg med lægemidler i kraft. De nye gebyrer indebærer ændringer på en række områder.
-
Elleve nye stoffer føjet til listen over euforiserende stoffer
| 15. juni 2017 |
Fra den 15. juni 2017 er 11 nye stoffer optaget på bilag 1 i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Ændrede gebyrer for lægemidler og virksomheder samt kliniske forsøg
| 15. juni 2017 |
Sundhedsminister Ellen Trane Nørby har underskrevet to nye bekendtgørelser om henholdsvis gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. og om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler. Bekendtgørelserne træder i kraft den 1. juli 2017.
-
Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser
| 13. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen udsætter afviklingen af NeeS og strammer op på formatkravene ved opdatering af assessment report inden MRP/RUP.
-
Invitation til 2. runde af markedsdialog om LEOPARD – skriftlig høring
| 9. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har forberedt et projekt om udvikling af et nyt lægemiddelregister. I forlængelse af den forrige runde af markedsdialog mellem Lægemiddelstyrelsen og deltagerne i denne, ønsker Lægemiddelstyrelsen nu et sanity check af vores ni antagelser, som vi er kommet frem til på baggrund af den første runde af markedsdialogen.
-
Afslutning af sag om tilbagekaldelse af Pamol®
| 6. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen afslutter nu sagen om et parti Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter, der blev tilbagekaldt i februar i år. Konklusionen på undersøgelsen er, at det er usandsynligt, at der er tale om en produktfejl.