Nye gebyrer fra 1. juli 2017 for lægemidler, lægemiddel-virksomheder og kliniske forsøg

30. juni 2017

Den 1. juli 2017 træder en ny bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler, lægemiddelvirksomheder og kliniske forsøg med lægemidler i kraft. De nye gebyrer indebærer ændringer på en række områder.

Ændringer i forhold til markedsføringstilladelser og variationer m.m.

I forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelser og variationer m.m. indebærer den nye bekendtgørelse en række ændringer i gebyrernes størrelse og den måde gebyrerne udregnes på. Der er ændringer ved:

  • Ansøgninger om nye markedsføringstilladelser og udvidelser.
  • Ansøgninger om forlængelse af markedsføringstilladelsen
  • Ansøgninger om variationer
  • Ansøgninger om parallelimport
  • Gensidig anerkendelse af danske markedsføringstilladelser (MRP/RUP)

I den forbindelse er der udgivet en vejledning til opkrævning af gebyrer ved ansøgninger om markedsføringstilladelser, variationer m.m.

Ny pligt til at meddele os, hvis medarbejderantallet er mere end 500 på en lokalitet

Lægemiddelvirksomheder, der har nedenstående tilladelse eller registrering fra Lægemiddelstyrelsen, vil fremover blive pålagt et tillæg til gebyrerne på samtlige lokaliteter, hvor medarbejderantallet er mere end 500:

  • Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
  • Registrering til fremstilling af aktive stoffer
  • Tilladelse til toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP)

Tillægget udløses, hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på en lokalitet på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr). Tillægget opkræves kun én gang pr. lokalitet, selvom der på lokaliteten findes mere end en tilladelse/registrering.

Pligt til at meddele os, når medarbejderantallet overstiger 500

Virksomheder, som beskæftiger mere end 500 medarbejdere på en lokalitet, har fremover pligt til at meddele os det. Det fastslås i § 14 i den opdaterede bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.:

§ 14. Når størrelsen af et gebyr efter bilag 3 afhænger af antallet af medarbejdere på en lokalitet, skal den virksomhed, der ansøger om eller er indehaver af en tilladelse eller registrering, meddele Lægemiddelstyrelsen, hvis medarbejderantallet overstiger 500.

Meddelelse om gebyrer for 2017

Virksomheder, der beskæftiger mere end 500 medarbejdere på en eller flere lokaliteter, og som har en af de nævnte tilladelser/registreringer, skal meddele os det senest d. 15. august 2017, på virksomhedstilladelse@dkma.dk.

Ændrede regler for ansøgnings- og årsgebyrer ved flere virksomhedstilladelser

Lægemiddelvirksomheder, der har mere end en virksomhedstilladelse, skal fremover betale fuldt gebyr for samtlige tilladelser, med undtagelse ved samtidig fremstilling af lægemidler/mellemprodukter og aktive stoffer. Det fastslås i § 13 i den opdaterede bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.:

§ 13. Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og er registreret som fremstiller af aktive stoffer beregnet til fremstilling af lægemidler, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer.

De nye regler for betaling af fuldt gebyr gælder for både ansøgnings- og årsgebyret.

Opkrævning af ansøgnings- og årsgebyrer

De nye bekendtgørelser gælder for ansøgninger modtaget efter 30.juni. Ansøgninger modtaget før 1.juli faktureres med de gældende gebyrer på modtagelsestidspunktet.

Da de nye gebyrregler træder i kraft midt i et regnskabsår, derfor har vi endnu ikke opkrævet årsgebyrer for danske lægemiddelvirksomheder for 2017. Vi vil i løbet af 3. kvartal 2017 opkræve årsgebyrer, som udgør:

  • Et halvt gammelt gebyr for første halvår af 2017
  • Et halvt nyt gebyr for andet halvår af 2017 

Links

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. (Retsinformation.dk)

Bekendtgørelse om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler (Retsinformation.dk)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.