Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Lægemiddelstyrelsen kan igen modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B
| 23. november 2020 |
Det er nu igen muligt at rapportere SUSARs til Lægemiddelstyrelsen. Hvis der efter 48 timer er indberetninger, som afventer ackknowledgements, så kontakt venligst Lægemiddelstyrelsen.
-
Forsyningsvanskeligheder for Stesolid
| 19. november 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Stesolid 10mg/dosis enkeltdosisbeholder rektal væske (5 x 2.5ml) fra Teva Denmark A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Ketogan
| 18. november 2020 |
Forsyningsvanskeligheder for Ketogan 50mg + 10mg suppositorier fra Pfizer ApS
-
Forsyningsvanskeligheder for Selexid
| 18. november 2020 |
Forsyningsvanskeligheder for Selexid 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning fra KaroPharma AB
-
Udleveringstilladelser i perioden fra torsdag d. 19/11 kl. 13 til og med mandag d. 23/11
| 16. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen behandler hastende ansøgninger om udleveringstilladelse til enkelt personer/dyr/besætninger (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma). Tilladelser vil kun blive givet mundtligt i perioden fra torsdag d. 19. november kl. 13 og frem til og med mandag d. 23.11.
-
Lægemiddelstyrelsen underskriver samarbejdsaftale med Sydkorea
| 13. november 2020 |
I dag underskriver Lægemiddelstyrelsen endnu en international samarbejdsaftale. Denne gang med de sydkoreanske lægemiddelmyndigheder. I første omgang kommer samarbejdet til at fokusere på kliniske forsøg, men brug af data og nye teknologier er også på dagsordenen. Lægemiddelstyrelsen har store forventninger til samarbejdet.
-
Lægemiddelstyrelsen kan ikke modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B mellem 19-24. november fra klokken 10
| 11. november 2020 |
På grund af implementering af et nyt IT-system kan Lægemiddelstyrelsen ikke modtage elektroniske bivirkningsrapporteringer (SUSARs) via E2B (DKMAEUDRA) fra torsdag den 19. november klokken 10 til tirsdag den 24. november. Indberetning til EudraVigilance (EVCTMPROD) er ikke påvirket.
-
Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler
| 10. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 10. november 2020 tilbagekaldt en tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler