Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Ny bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 7 nye stoffer tilføjet samt flytning af cannabis
| 21. december 2021 |
Sundhedsministeriet har udstedt ny bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer. Den nye bekendtgørelse træder i kraft 1. januar 2022 og fra den optages følgende 7 nye stoffer på bilag 1. Samtidig flytter cannabis placering på bilag 1 og der introduceres regler for dyrkning af cannabis. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Præcisering af praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler
| 21. december 2021 |
Der er i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker og variationer af markedsføringstilladelser rejst spørgsmål om mærkning med advarslerne i bilag 2 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Spørgsmålet er, hvorvidt advarslerne skal påføres emballagen og indlægssedlen, hvis advarselsteksten ikke er understøttet af produktresuméet til det relevante lægemiddel. Styrelsen finder på den baggrund anledning til at præcisere praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler.
-
Generel tilladelse til udlevering og indlægsseddel for Lagevrio (molnupiravir)
| 16. december 2021 |
Sundhedsstyrelsen har i dag gjort det muligt for visse grupper af personer, der er smittet med Covid-19, at få behandling med lægemidlet Lagevrio (molnupiravir). Her finder du Lægemiddelstyrelsens generelle tilladelse til udlevering af lægemidlet samt den indlægsseddel, der ledsager lægemidlet.
-
Video og præsentationer fra vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 15. december 2021 |
Tak for den store opmærksomhed ved vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg Den 24. november afholdt Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer i fællesskab et fagligt forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, der træder i kraft d. 31. januar 2022. Vi har nu optagelserne klar fra det faglige forum, så det er muligt at høre både præsentationerne og de efterfølgende spørgsmål fra dagen.
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår
| 14. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Læs, hvilke tidsfrister der gælder for ansøgninger inden for Lægemiddelstyrelsens område i 2021.
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår
| 14. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Dog yder Lægemiddelstyrelsen support vedrørende anmeldelse
-
Ansøgningsskemaer og guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelse er opdateret
| 13. december 2021 |
Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler og forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler træder begge i kraft pr. 28. januar 2022. Ansøgningsskemaer og tilhørende guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelsen er i den sammenhæng opdateret.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 13. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, men behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et lægemiddelfirma).
-
Frist for ansøgninger om eksportcertifikater for lægemidler i 2021
| 9. december 2021 |
Ansøgninger om eksportcertifikater for lægemidler modtaget senest den 14. december bliver afsendt senest den 23. december.
-
Den 22. december er sidste frist for modtagelse af ansøgninger vedr. virksomhedstilladelser i 2021
| 3. december 2021 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser skal være modtaget senest den 22. december 2021. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 3. januar 2022.