Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Abekopper: EMA starter gennemgang af data for koppevaccinen Imvanex
| 28. juni 2022 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA starter en gennemgang af data for koppevaccinen Imvanex – med det formål at udvide brugen til at omfatte beskyttelse af mennesker mod abekopper.
-
Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler i 2021
| 24. juni 2022 |
Den positive udvikling i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler er fastholdt i 2021 sammenlignet med før 2020. Desuden er en stor del af 2021 brugt på forberedelse til den nye forordning for kliniske forsøg med lægemidler og træning i det nye fælles europæiske system, Clinical Trial Information System (CTIS).
-
Opdateret guide til hvilke aktiviteter der kræver en § 39-tilladelse eller en registrering
| 13. juni 2022 |
Guiden er opdateret på grund af ikrafttrædelse af forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler, som bl.a. har medført ændringer til reglerne om API-registreringer og om lægemiddelprøver.