Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Forstå forventningerne til sponsorrollen: Nyt Q&A og opdateret protokolskabelon
| 27. oktober 2025 |
Se her Lægemiddelstyrelsens nye Q&A dokument, der forklarer sponsorrollen, samt vores opdaterede protokolskabelon, tilpasset den nye ICH GCP standard.
-
GMP krav ved indførsel af lægemidler fra MRA-land til brug i kliniske forsøg
| 23. oktober 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har lagt en beskrivelse af GMP krav ved indførsel af lægemidler fra MRA-land til kliniske forsøg på vores hjemmeside. Lægemidler til kliniske forsøg, der indføres fra 3. land,
-
Kliniske forsøg med ATMP: Har du spørgsmål til IMPD?
| 9. oktober 2025 |
Se LMSTs nye Q&A med svar på centrale spørgsmål til quality dokumentationen i IMPD for ATMP til kliniske forsøgsansøgninger
-
Hvad er en sponsor i et klinisk forsøg? Se ny Q&A
| 9. oktober 2025 |
Et klinisk forsøg skal have en sponsor, som er den person, der påtager sig det overordnede ansvar for forsøget. Det skal i hvert enkelt forsøg entydigt fremgå, hvem der har påtaget sig dette sponsoransvar.