Nyheder
-
EU-Kommissionen søger uafhængige videnskabelige eksperter til PRAC
| 13. december 2023 |
EU-Kommissionen søger uafhængige videnskabelige eksperter til den europæiske bivirkningskomité PRAC.
-
Status på forsyningen af Paracetamol stikpiller til børn
| 12. december 2023 |
Der er fortsat forsyningsproblemer med Paracetamol stikpiller 125 mg til børn, og der har i pressen væ-ret forlydender om, at der ikke er flere pakker på landets apoteker. Lægemiddelstyrelsens overblik vi-ser dog, at der fortsat er Paracetamol stikpiller på lager.
-
Bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter og forbrug under forsøgsordningen
| 7. december 2023 |
I forbindelse med monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis offentliggør Lægemiddelstyrelsen en rapport om indberetninger om formodede bivirkninger, om cannabisslutprodukter samt status vedrørende forbrug i perioden 2021-22.
-
Ændring af rapportering for visse cannabisprodukter fra 1. januar 2024
| 6. december 2023 |
FNs kontrolorgan, International Narcotics Control Board (INCB) har besluttet at ændre på måden cannabisbaserede produkter skal angives og registreres i forhold til reglerne for euforiserende stoffer. Ændringerne træder i kraft 1. januar 2024.
-
Bevilling til at drive Kerteminde Apotek
| 5. december 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har den 24. november 2023 meddelt, at Nanna Stauner får bevilling til at drive Kerteminde Apotek. Der har været 1 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslået ledi
-
Fristen i 2023 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2023
| 4. december 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2024. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og ansøgninger om tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg skal være modtaget senest den 20. december 2023. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2024.
-
Tabletter med indhold af folsyre får klausuleret tilskud
| 4. december 2023 |
Den 11. december 2023 får tabletter med indhold af folsyre generelt klausuleret tilskud. De har ikke tilskud i dag.
-
Evaluering af den fælleseuropæiske indsats mod covid-19
| 1. december 2023 |
En ny rapport evaluerer de europæiske lægemiddelmyndigheders samarbejde under covid-19-pandemien.
-
Demensmedicin med indhold af rivastigmin ændrer tilskudsstatus
| 1. december 2023 |
Fra den 4. marts 2024 mister kapsler med indhold af rivastigmin det generelt klausulerede tilskud og depotplastre med indhold af rivastigmin ændrer tilskudsklausul.
-
Tilskuddet til visse rektale former af budesonid ændres
| 30. november 2023 |
Den 11. december 2023 sker følgende ændringer: • budesonid rektalskum får generelt klausuleret tilskud. De har ikke tilskud i dag. • budesonid tabletter til rektalvæske ændrer tilskudsklausulen.
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår
| 28. november 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra lørdag d. 23. december 2023 til mandag d. 1. januar 2024 - begge dage inklusiv. Læs i øvrigt, hvilke tidsfrister der gælder for ansøgninger inden for Lægemiddelstyrelsens område i 2023.
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 28. november 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, til og med 1. januar 2024. Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).
-
Indberetningsskemaer for 2023 til årlig indberetning af euforiserende stoffer
| 27. november 2023 |
Indberetningsskemaer for 2023 til årlig indberetning af euforiserende stoffer ligger nu klar på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Sidste frist for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er 13. december 2023
| 24. november 2023 |
Sidste frist i 2023 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er den onsdag den 13. december 2023. Ansøgninger vi modtager efter denne dato, bliver betragtet som modtaget tirsdag
-
PRAC indleder undersøgelse af postmenopausal blødning som mulig bivirkning efter covid-19-mRNA-vacciner
| 23. november 2023 |
Den europæiske bivirkningskomité PRAC har indledt en vurdering af postmenopausal blødning som en mulig bivirkning efter covid-19-vaccinerne fra Pfizer/BioNTech (Comirnaty) og Moderna (Spikevax).
-
Overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen (CTR)
| 22. november 2023 |
Sponsor/Investigator gøres opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Di-rektivet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025. Vi opfordrer derfor Spon-sor/Investigator til at orientere sig i nedenstående information og i god tid planlægge og prioritere, om der er igangværende forsøg godkendt under Direktivet, som skal overføres til EU-forordningen.
-
Bevilling til at drive Odense Sct. Knuds Apotek
| 22. november 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har den 10. november 2023 meddelt, at Henriette Lai Falk får bevilling til at drive Odense Sct. Knuds Apotek. Der har været 2 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har væ
-
Bevilling til at drive Svendborg Sct. Nicolai Apotek
| 22. november 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har den 6. november 2023 meddelt, at Anja Claudia Hoffmann får bevilling til at drive Svendborg Sct. Nicolai Apotek. Der har været 4 ansøgere til bevillingen. Bevillinge
-
Høring over bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler
| 20. november 2023 |
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 14. november 2023 udsendt udkast til bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i offentlig høring med frist for høringssvar den 8. december 2023.
-
Minirin (desmopressin) 2,5 mikrogram næsespray, opløsning: Indførsel af advarsler om potentiel risiko ved eksponering af hjælpestoffet chlorbutanol.
| 16. november 2023 |
Minirin 2,5 mikrogram næsespray, opløsning indeholder stabiliseringsmidlet CHLORBUTANOL