Nyheder

  • Bevilling til at drive Ballerup Apotek

    | 2. maj 2024 |

    Lægemiddelstyrelsen har den 30. april 2024 meddelt, at Mette Reuter Clausen får bevilling til at drive Ballerup Apotek. Der har været  7 ansøger til bevillingen. Bevillingen har været opslået

  • Bevilling til at drive Horsens Søndergades Apotek

    | 2. maj 2024 |

    Lægemiddelstyrelsen har den 29. april 2024 meddelt, at Kerly Maire Servilieri Ryom Petersen får bevilling til at drive Horsens Søndergades Apotek. Der har været  4 ansøger til bevillingen. Bevi

  • Lægemiddelstyrelsen inviterer til gratis webinar om MDR

    | 1. maj 2024 |

    På webinaret, som afholdes i samarbejde med Tandlægeforeningen, får du en grundig indføring i de regler og forpligtelser, der følger af EU-forordningen om medicinsk udstyr (MDR-forordningen).

  • Lægemiddelstyrelsen søger nyt medlem til Rådet for Lægemiddelovervågning

    | 1. maj 2024 |

    God lægemiddelovervågning kræver et stærkt tværgående samarbejde, hvor viden og erfaringer kan samles og bruges systematisk til at skabe sammenhæng i arbejdet. Vi søger interesserede, som i samarbej

  • De fleste typer diabetesmedicin bevarer generelt tilskud, men visse GLP-1-analoger får strammere klausul

    | 1. maj 2024 |

    Lægemiddelstyrelsen har truffet beslutning om det fremtidige tilskud til type 2-diabetesmedicin, som ikke er insulin. De fleste typer diabetesmedicin beholder generelt tilskud, men der sker nogle ændrin-ger, og visse GLP-1-analoger får en strammere klausul. Ændringerne gælder fra 25. november 2024.

  • Spørgsmål og svar om vægttabsmedicin og diabetesmedicin

    | 30. april 2024 |

    Der har i det forløbne år været stor offentlig interesse og meget presseomtale af de to typer medicin Wegovy og Ozempic, som anvendes til hhv. fedmebehandling og type 2-diabetes. Lægemiddelstyrelsen får i den forbindelse mange spørgsmål, som er relateret til de to slags medicin. Vi har samlet svarene her.

  • EMA anbefaler variantopdatering af covid-19-vaccinerne forud for næste vinterhalvår

    | 30. april 2024 |

    Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler, at covid-19-vaccinerne bliver opdateret forud for vinterens vaccinationsprogram, så de bliver målrettet omikronvarianten JN.1, som er den variant, der pt. dominerer på globalt plan.

  • Lægemiddelstyrelsen har lukket fredag den 10. maj 2024

    | 30. april 2024 |

    Lægemiddelstyrelsen har lukket fredag den 10. maj (dagen efter Kr. Himmelfartsdag). Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).

  • Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. august 2024

    | 29. april 2024 |

    Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at Indenrigs- og sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af de tidligere og nuværende krisers afledte effekter. Der er således fortsat tale om betydelige forsyningsvanskeligheder forårsaget af udefrakommende kriser med langvarige konsekvenser og som har været bidragende til de betydelige forsyningsvanskeligheder vi ser i dag.

  • Status af projekt om kontrol af anbrudsanordning (ATD) på lægemiddelpakninger

    | 25. april 2024 |

    Information til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH). Lægemiddelstyrelsens laboratorie er i gang med et projekt, hvor anbrudsanordningen (ATD) på udvalgte lægemiddelpakninger bliver kontrolleret. Ca. 10 % af de indtil nu rekvirerede pakninger havde en ATD, der ikke fungerede. De fejlbehæftede anordninger er er udformet som et klistermærke, som kan fjernes, uden at det kan ses på pakningen. Vi opfordrer indehavere af markedsføringstilladelser til at afprøve deres anbrudsanordning for at undgå, at uvedkommende kan tilgå lægemidlerne.

  • Børnevaccinerne er sikre med primært milde og velkendte bivirkninger

    | 22. april 2024 |

    Sundhedsstyrelsens årlige rapport over de danske børnevacciner viser, at der fortsat er tårnhøj tilslutning til vaccinationsprogrammet. Lægemiddelstyrelsen har bidraget med sin viden om børnevaccinernes bivirkninger. De er primært milde, ikke-alvorlige, og antallet af indberetninger er for nedadgående.

  • Nyt it-system til håndtering af bivirkningsindberetninger er sat i drift – både indberetning og sagsbehandling bliver forbedret

    | 22. april 2024 |

    Det nye it-system er mere brugervenligt for de patienter og sundhedsfaglige personer, der indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Samtidig sikrer det flere informationer i det nyeste dataformat, hvilket er en fordel, når danske data bliver behandlet i Lægemiddelstyrelsen og sendes videre til den europæiske bivirkningsdatabase.

  • Overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen (CTR)

    | 19. april 2024 |

    Sponsor/Investigator gøres opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direkti-vet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025. Vi opfordrer derfor Sponsor/Investigator til at orientere sig i nedenstående information og i god tid planlægge og prioritere, om der er igangværende forsøg godkendt under Direktivet, som skal overføres til EU-forordningen.

  • Ledig bevilling til Nakskov Løve Apotek

    | 18. april 2024 |

    Bevillingen til at drive Nakskov Løve Apotek er ledig pr. 1. januar 2025. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Nakskov Løve Apotek er beliggende

  • PRAC afviser sammenhæng mellem diabetes- og vægttabsmedicin og selvskade- og selvmordstanker

    | 12. april 2024 |

    Den europæiske bivirkningskomité PRAC konkluderer efter sit møde i denne uge, at der ikke er tilstrækkelig videnskabelig dokumentation for en sammenhæng mellem GLP-1-analoger og selvmordstanker, selvmordsforsøg, tanker om selvskade eller selvskadende handlinger.

  • 11. Nyhedsbrev om Medicinsk Udstyr

    | 11. april 2024 |

    Designeringen af TÜV SÜD Lægemiddelstyrelsen har designeret TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ for medicinsk udstyr. Det betyder, at medicinsk udstyr kan blive certificeret på dansk jord til

  • Nyt ansøgningsskema og guide om engrosforhandling af visse stoffer

    | 9. april 2024 |

    Ansøgningsskema og tilhørende guide om engrosforhandling af visse stoffer kan nu findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

  • Danmark har fået et bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr

    | 8. april 2024 |

    Lægemiddelstyrelsen har designeret TÜV SÜD Danmark ApS som bemyndiget organ for medicinsk udstyr. Det betyder, at medicinsk udstyr kan blive certificeret på dansk jord til gavn for patienter, sundhedsvæsnet og life science-industrien. TÜV SÜD Danmark ApS åbnede d. 6. april 2024.

  • Ledig bevilling til Nexø Apotek

    | 4. april 2024 |

    Bevillingen til at drive Nexø Apotek er ledig pr. 1. september 2024. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Nexø Apotek er beliggende i postnummer 37

  • CHMP fastholder anbefaling om at suspendere knap 400 generiske lægemidler i EU - heraf 23 danske

    | 22. marts 2024 |

    Det europæiske lægemiddelagentur EMA sender nu lægemiddelkomiteen CHMP’s endelige anbefaling til EU-kommissionen om at suspendere markedsføringstilladelserne til generiske lægemidler, hvor de un-derliggende bioækvivalensstudier er udført af den indiske virksomhed Synapse Labs.