DKMAnet: kliniske forsøg - spørgsmål og svar

Generelt

Hvorfor skal jeg bruge DKMAnet?

DKMAnet er en Fælles portal for ansøgning om lægemiddelforsøg til både Lægemiddelstyrelsen og det Videnskabsetiske komitésystem. Ansøgninger vedr. kliniske lægemiddelforsøg sendes via denne portal til begge instanser. Portalen er opbygget som fire services, som er udformet som skemaer, hvori ansøger angiver relevante oplysninger og vedhæfter dokumentation i pdf format. 

Der kan ansøges om et nyt klinisk forsøg og ændringer til et igangværende klinisk forsøg, og der kan endvidere indsendes overvågningsmeddelelser såsom årlige sikkerhedsrapporter og meddelelse om afslutning af forsøg samt , orienteringer til begge instanser.

Det giver  en større datasikkerhed, da du indsender på en krypteret linje. 

Hvis du er fra en virksomhed, CRO eller lignende kan du se mere om adgang til DKMAnet her. 

Hvis du er en læge/tandlæge, som vil ansøge om tilladelse til et klinisk lægemiddelforsøg, skal du bruge dit NemID for at signere og indsende ansøgningen via dette link.

Skal jeg også søge om tilladelse til lægemiddelforsøg hos det Videnskabsetiske komitesystem når jeg bruger DKMAnet?

Nej, ansøgningen sendes automatisk også til komitésystemet. I tjeklisten kan du se hvilke dokumenter, der sendes til Lægemiddelstyrelsen og hvilke til komitésystemet.

Hvordan ved jeg hvilke dokumenter der sendes til Lægemiddelstyrelsen henholdsvis det Videnskabsetiske komitesystem?

I tjeklisten kan du se, hvilke dokumenter, der sendes til Lægemiddelstyrelsen og hvilke til komitésystemet.

Må jeg sætte begrænsende regler på mine pdf-filer (f.x. ’Document Assembly: Not Allowed’, ’Page Extraction: Not Allowed’, elektronisk signatur etc.) og/eller kryptere filerne?

Nej, for at kunne overføre dokumenterne til Lægemiddelstyrelsens system skal vi kunne samle og kopiere indholdet, og filerne må ikke være krypteret eller beskyttet med password.

Kan jeg gemme data undervejs/Kan jeg afbryde og genoptage udfyldelse af DKMAnet?

Nej, desværre giver systemet ikke mulighed for det. Du anbefales derfor at have al dokumentation klar på samme måde som hvis du ville sende en mail med ansøgningen. Hvilke dokumenter der kræves kan ses af tjeklisten og hvilke oplysninger du skal indtaste, kan du se under spørgsmålet: Hvilke felter skal jeg selv udfylde og derfor have svar klar inden udfyldelse af DKMAnet?

Hvorfor skal jeg oploade EudraCT xml-filen?

Man skal oploade EudraCT xml-filen, da mange af de oplysninger, der er indtastet i EudraCT genbruges i DKMAnet. Du kan nedenfor se, hvilke felter der udfyldes automatisk fra EudraCT-xml-filen og hvilke du selv skal udfylde. Når du anvender servicen ”overvågning af igangværende klinisk forsøg” skal du dog ikke oploade en EudraCT xml-fil.

Hvilke felter bliver udfyldt med data fra EudraCT xml-filen?

Du kan for hver af de 4 services se, hvilke data der bliver udfyldt fra EudraCT xml-filen: Nye forsøg, Ændring, Overvågning og Orientering.

Hvilke felter skal jeg selv udfylde og derfor have svar klar inden udfyldelse af DKMAnet?

Du kan for hver af de 4 services se, hvilke data, du selv skal udfylde: Nye forsøg, Ændring, Overvågning og Orientering.

Hvordan får jeg svar på min ansøgning?

Du modtager svar via e-mail til den kontakt–e-mail, som er angivet i ansøgningen/indberetningen fra Lægemiddelstyrelsen og etisk komite.

Hvordan ved jeg at min henvendelse er nået frem?

Du modtager en kvitteringsmail til den e-mail adresse, du har angivet i ansøgningen under ansøger (i EudraCT skemaet – e-mail angivet for ansøger i felt C.1.4.6).

Hvis du har brugt DKMAnet for virksomheder med en medarbejdersignatur, har du også mulighed for at gå ind under fanebladet ’indsendt’.

Hvorfor skal filer vedhæftes i pdf-format?

Pdf-filer kan ikke redigeres på samme måde som Word-dokumenter og dermed har ansøger større sikkerhed for, at der ikke foretages ændringer i det indsendte.

En anden fordel er, at sideopsætning, tabeller og andet formatering bevares i en pdf-fil. Endelig letter det Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling, at alle bilag er vedlagt i samme format.

Hvordan skal jeg håndtere dokumenter større den 10 MB?

I følgende link er en vejledning til, hvordan du kan minimere størrelsen af dokumenter. 

Hvorfor kan systemet ikke håndtere større dokumenter end 10 MB og max 80 MB?

Begrænsningen på 10 MB er sat for at undgå, at meget store filer blokerer systemet, og dermed forhindrer indsendelse af ansøgningen. Denne grænse er gængs i diverse sikre ekstranet-systemer.

Hvor kan jeg henvende mig hvis jeg har brug for hjælp?

Hvis dit spørgsmål angår funktionalitet af DKMAnet kan du kontakte DKMAnet support på 4488 9525 eller Send en mail

Hvis dit spørgsmål angår etisk komites krav til ansøgning om kliniske lægemiddelforsøg kan du kontakte den regionale etiske komites sekretariat. Du kan finde telefon nr. På de regionale komitéer her (under Vælg en komité). Link til DNVK. Hvis dit spørgsmål angår Lægemiddelstyrelsens krav til ansøgning om kliniske lægemiddelforsøg kan du kontakte kliniske forsøg på 4488 9123.

Findes der en fælles tjekliste for Lægemiddelstyrelsen og det Videnskabsetiske komitesystem?

Ja, den findes på følgende link.

Hvad er en underskriftside?

Det er en blanket til sponsors og forsøgsansvarliges underskrift. Da den forsøgsansvarlige og sponsor i forening er ansvarlig over for Det Videnskabsetiske Komitésystem for anmeldelse af forsøget skal begge underskrive ansøgningen. Den forsøgsansvarlige skal underskrive på underskriftsiden (med mindre, der er sammenfald mellem sponsor og forsøgsansvarlig). Underskriftsiden vedhæftes ansøgningen i DKMAnet. 

Læs mere om de enkelte punkter i formularen i Punkt-for-punkt vejledningen: Nye forsøg, Ændring, Overvågning og Orientering. 

Væsentlige ændringer - tillægsprotokoller

Er der forskel på ændringer til Lægemiddelstyrelsen og tillægsprotokoller til det Videnskabsetiske komitesystem?

Ja, vi har derfor udarbejdet en liste over ændringer. Heraf fremgår det hvilke ændringer der skal sendes til enten Lægemiddelstyrelsen, komitésystemet eller begge. Listen er ikke udtømmende, og sponsor/forsøgsansvarlige har til enhver tid ansvaret for at anmelde væsentlige ændringer til Lægemiddelstyrelsen og/eller komitésystemet.

Læs mere om de enkelte punkter i formularen i Punkt-for-punkt vejledningen: Ændring.

Overvågning

Hvad dækker punktet Overvågning?

Du kan indsende Årlig sikkerhedsrapport, ændring af status for lægemiddelforsøget (fx er forsøget midlertidig standset, afbrudt tidligere end forventet eller afsluttet i Danmark eller globalt) eller andet af sikkerhedsmæssig karakter. Se vejledning vedr. Overvågning.

Læs mere om de enkelte punkter i formularen i Punkt-for-punkt vejledningen: Overvågning.

Orientering

Er der forskel på hvad der skal sendes til orientering til Lægemiddelstyrelsen og det Videnskabsetiske komitésystem?

Ja, vi har derfor udarbejdet en liste over orientering (og ændringer) som du kan se her. Heraf fremgår det, hvad der skal sendes til enten Lægemiddelstyrelsen, komitésystemet eller begge til orientering. 

Læs mere om de enkelte punkter i formularen i Punkt-for-punkt vejledningen: Orientering.