DKMAnet: oplysninger om lægemidler - spørgsmål og svar

Hvorfor kan jeg ikke finde lægemidlet på DKMAnet?

Hvis du ikke kan se et bestemt lægemiddel på DKMAnet kan det skyldes en af følgende:

1. Du er ikke oprettet som bruger på DKMAnet med adgang til at håndtere indlægssedler.
2. Du er ikke oprettet som bruger for den virksomhed, Lægemiddelstyrelsen har registreret som repræsentant for det aktuelle lægemiddel.
3. Lægemidler, der skal optages på DKMAnet - Priser & Pakninger, kommer først på listen, når de er anmeldt gennem DKMAnet, og anmeldelsen er færdigbehandlet af Lægemiddelstyrelsen. Jeres anmeldelse er muligvis ikke færdigbehandlet.
4. Det kan være, Lægemiddelstyrelsen har modtaget og godkendt en variationsansøgning fra din virksomhed. Det betyder, at vi har registreret nye oplysninger om lægemiddelnavn eller virksomhed i vores database.
5. Lægemidlet er muligvis afregistreret, eller tilladelsen til at markedsføre midlertidigt er inddraget.

Vores tilladelse til at markedsføre et lægemiddel er ikke længere inddraget. Hvorfor står status stadig som ”Ikke markedsført”?

Så længe en markedsføringstilladelse er suspenderet, vil du ikke kunne se lægemidlet på DKMAnet – Indlægssedler. På indlaegsseddel.dk vil status stå som ”Ikke markedsført”.

Når suspenderingen ophører, vil du igen kunne se lægemidlet på DKMAnet – Indlægssedler; dog med status ”Ikke markedsført”.

Når virksomheden igen begynder at markedsføre lægemidlet, skal I selv ændre status til ”Markedsført”.

Er det muligt at give brugerne differentieret adgang til virksomhedens lægemiddelsortiment?

Differentieret brugeradgang er betinget af, at virksomhedens sortiment er hæftet op på flere virksomhedsnumre – hvilket ofte vil være tilfældet, hvis virksomheden fx har været igennem en eller flere fusioner og nu består af flere virksomheder.

I disse tilfælde vil virksomhedsadministratoren eksempelvis kunne give én virksomhedsbruger adgang til ét virksomhedsnummer (og dermed til den del af sortimentet, som er knyttet til det pågældende virksomhedsnummer) og en anden virksomhedsbruger adgang til et andet/flere andre virksomhedsnumre.

Virksomhedsadministratoren vil altid selv have adgang til samtlige virksomhedsnumre og sortimenter for de virksomheder, han er udpeget som virksomhedsadministrator for.

Behovet for differentieret adgang kan være relevant, hvis en virksomhedsbruger kun skal have adgang til at anmelde for en del af virksomhedens sortiment.

Lægemiddelstyrelsen kender ikke virksomhedens virksomhedsbrugere, men kun virksomhedsadministratoren.

Hvis du er oprettet som virksomhedsbruger, skal vi bede dig kontakte din virksomhedsadministrator, hvis du har spørgsmål til din adgang eller ønsker noget ændret.

Min virksomhed er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Hvorfor er min virksomheds lægemidler så ikke registreret under adressen?

Selvom din virksomhed er blevet godkendt i forbindelse med en inspektion af din virksomheds lokaliteter af Lægemiddelstyrelsen, betyder det ikke, at din virksomheds lægemidler er registreret på denne adresse hos os.

For at få registreret din virksomheds lægemidler på den nye adresse skal din virksomhed sende en variationsansøgning.

Læs mere om variationsansøgninger: Ansøgning om variationer.

Hvis du skal overtage lægemidler fra en anden virksomhed, skal vi bede dig henvende dig til den virksomhed, du skal overtage lægemidler fra og bede dem sende en variationsansøgning. Lægemiddelstyrelsen foretager herefter opdatering af det enkelte lægemiddels adresseoplysninger.

Læs mere om variationsansøgninger: Ansøgning om variationer.